SBRT-LATTICE-PATHY
8 juin 2026 mis à jour par: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.
To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques.
In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 551126616722
- E-mail: heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403905
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
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Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 551126616722
- E-mail: heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
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Sous-enquêteur:
- Thiago Brasileiro de Freitas, MD
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Sous-enquêteur:
- Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
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Sous-enquêteur:
- Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- age =or> 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
- tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
- no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
- Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
- metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
- up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
- previous local radiotherapy;
- pregnant patients;
- autoimmune diseases;
- genetic instability syndromes;
- ongoing systemic therapy;
- renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
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SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of local control at 12 months
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Tumor volume shrinkage at 12 months
Délai: From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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12-month overall survival rate
Délai: 12 months overall survival
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Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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12 months overall survival
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12-month progression-free survival rate
Délai: 12 months Progression Free Survival
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Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation.
Progression is assessed by CT imaging.
Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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12 months Progression Free Survival
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Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Délai: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
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Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
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15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
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Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Délai: 6, 9 and 12 months after treatment completion
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Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
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6, 9 and 12 months after treatment completion
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Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Délai: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
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Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
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Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yan W, Khan MK, Wu X, Simone CB 2nd, Fan J, Gressen E, Zhang X, Limoli CL, Bahig H, Tubin S, Mourad WF. Spatially fractionated radiation therapy: History, present and the future. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Oct 22;20:30-38. doi: 10.1016/j.ctro.2019.10.004. eCollection 2020 Jan. No abstract available.
- Duriseti S, Kavanaugh JA, Szymanski J, Huang Y, Basarabescu F, Chaudhuri A, Henke L, Samson P, Lin A, Robinson C, Spraker MB. LITE SABR M1: A phase I trial of Lattice stereotactic body radiotherapy for large tumors. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:317-322. doi: 10.1016/j.radonc.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Korpics MC, Onderdonk BE, Dadey RE, Hara JH, Karapetyan L, Zha Y, Karrison TG, Olson AC, Fleming GF, Weichselbaum RR, Bao R, Chmura SJ, Luke JJ. Partial tumor irradiation plus pembrolizumab in treating large advanced solid tumor metastases. J Clin Invest. 2023 May 15;133(10):e162260. doi: 10.1172/JCI162260.
- Amendola BE, Perez NC, Wu X, Blanco Suarez JM, Lu JJ, Amendola M. Improved outcome of treating locally advanced lung cancer with the use of Lattice Radiotherapy (LRT): A case report. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 12;9:68-71. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.003. eCollection 2018 Feb.
- Ikeda T, Sun L, Tsuruoka N, Ishigaki Y, Yoshitomi Y, Yoshitake Y, Yonekura H. Hypoxia down-regulates sFlt-1 (sVEGFR-1) expression in human microvascular endothelial cells by a mechanism involving mRNA alternative processing. Biochem J. 2011 Jun 1;436(2):399-407. doi: 10.1042/BJ20101490.
- Tubin S, Popper HH, Brcic L. Novel stereotactic body radiation therapy (SBRT)-based partial tumor irradiation targeting hypoxic segment of bulky tumors (SBRT-PATHY): improvement of the radiotherapy outcome by exploiting the bystander and abscopal effects. Radiat Oncol. 2019 Jan 29;14(1):21. doi: 10.1186/s13014-019-1227-y.
- Tubin S, Ahmed MM, Gupta S. Radiation and hypoxia-induced non-targeted effects in normoxic and hypoxic conditions in human lung cancer cells. Int J Radiat Biol. 2018 Mar;94(3):199-211. doi: 10.1080/09553002.2018.1422085. Epub 2018 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 86859225.3.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Spreadsheet data (RedCap), ICF
Délai de partage IPD
06-03-2026 to 12-31-2028
Critères d'accès au partage IPD
Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information.
To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .