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SBRT-LATTICE-PATHY

8 giugno 2026 aggiornato da: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.

To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques. In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403905
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thiago Brasileiro de Freitas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age =or> 18 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
  • tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
  • no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
  • Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
  • metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
  • up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
  • previous local radiotherapy;
  • pregnant patients;
  • autoimmune diseases;
  • genetic instability syndromes;
  • ongoing systemic therapy;
  • renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
Radiazione: SBRT-LATTICE-PATHY
SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of local control at 12 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Tumor volume shrinkage at 12 months
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12-month overall survival rate
Lasso di tempo: 12 months overall survival
Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation. Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
12 months overall survival
12-month progression-free survival rate
Lasso di tempo: 12 months Progression Free Survival
Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation. Progression is assessed by CT imaging. Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
12 months Progression Free Survival
Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 6, 9 and 12 months after treatment completion
Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
6, 9 and 12 months after treatment completion
Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Lasso di tempo: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 86859225.3.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Spreadsheet data (RedCap), ICF

Periodo di condivisione IPD

06-03-2026 to 12-31-2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information. To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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