SBRT-LATTICE-PATHY
8 июня 2026 г. обновлено: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital
Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.
To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques.
In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 551126616722
- Электронная почта: heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403905
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 551126616722
- Электронная почта: heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
-
Младший исследователь:
- Thiago Brasileiro de Freitas, MD
-
Младший исследователь:
- Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
-
Младший исследователь:
- Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- age =or> 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
- tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
- no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
- Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
- metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
- up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
- previous local radiotherapy;
- pregnant patients;
- autoimmune diseases;
- genetic instability syndromes;
- ongoing systemic therapy;
- renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
|
SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of local control at 12 months
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
|
Tumor volume shrinkage at 12 months
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-month overall survival rate
Временное ограничение: 12 months overall survival
|
Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
12 months overall survival
|
|
12-month progression-free survival rate
Временное ограничение: 12 months Progression Free Survival
|
Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation.
Progression is assessed by CT imaging.
Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
|
12 months Progression Free Survival
|
|
Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Временное ограничение: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
|
Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
|
15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
|
|
Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Временное ограничение: 6, 9 and 12 months after treatment completion
|
Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
|
6, 9 and 12 months after treatment completion
|
|
Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Временное ограничение: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
|
Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
|
Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yan W, Khan MK, Wu X, Simone CB 2nd, Fan J, Gressen E, Zhang X, Limoli CL, Bahig H, Tubin S, Mourad WF. Spatially fractionated radiation therapy: History, present and the future. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Oct 22;20:30-38. doi: 10.1016/j.ctro.2019.10.004. eCollection 2020 Jan. No abstract available.
- Duriseti S, Kavanaugh JA, Szymanski J, Huang Y, Basarabescu F, Chaudhuri A, Henke L, Samson P, Lin A, Robinson C, Spraker MB. LITE SABR M1: A phase I trial of Lattice stereotactic body radiotherapy for large tumors. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:317-322. doi: 10.1016/j.radonc.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Korpics MC, Onderdonk BE, Dadey RE, Hara JH, Karapetyan L, Zha Y, Karrison TG, Olson AC, Fleming GF, Weichselbaum RR, Bao R, Chmura SJ, Luke JJ. Partial tumor irradiation plus pembrolizumab in treating large advanced solid tumor metastases. J Clin Invest. 2023 May 15;133(10):e162260. doi: 10.1172/JCI162260.
- Amendola BE, Perez NC, Wu X, Blanco Suarez JM, Lu JJ, Amendola M. Improved outcome of treating locally advanced lung cancer with the use of Lattice Radiotherapy (LRT): A case report. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 12;9:68-71. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.003. eCollection 2018 Feb.
- Ikeda T, Sun L, Tsuruoka N, Ishigaki Y, Yoshitomi Y, Yoshitake Y, Yonekura H. Hypoxia down-regulates sFlt-1 (sVEGFR-1) expression in human microvascular endothelial cells by a mechanism involving mRNA alternative processing. Biochem J. 2011 Jun 1;436(2):399-407. doi: 10.1042/BJ20101490.
- Tubin S, Popper HH, Brcic L. Novel stereotactic body radiation therapy (SBRT)-based partial tumor irradiation targeting hypoxic segment of bulky tumors (SBRT-PATHY): improvement of the radiotherapy outcome by exploiting the bystander and abscopal effects. Radiat Oncol. 2019 Jan 29;14(1):21. doi: 10.1186/s13014-019-1227-y.
- Tubin S, Ahmed MM, Gupta S. Radiation and hypoxia-induced non-targeted effects in normoxic and hypoxic conditions in human lung cancer cells. Int J Radiat Biol. 2018 Mar;94(3):199-211. doi: 10.1080/09553002.2018.1422085. Epub 2018 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 86859225.3.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Spreadsheet data (RedCap), ICF
Сроки обмена IPD
06-03-2026 to 12-31-2028
Критерии совместного доступа к IPD
Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information.
To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .