Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT-LATTICE-PATHY

2026. június 8. frissítette: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.

To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques. In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403905
        • Toborzás
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Thiago Brasileiro de Freitas, MD
        • Alkutató:
          • Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
        • Alkutató:
          • Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age =or> 18 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
  • tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
  • no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
  • Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
  • metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
  • up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
  • previous local radiotherapy;
  • pregnant patients;
  • autoimmune diseases;
  • genetic instability syndromes;
  • ongoing systemic therapy;
  • renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
Sugárzás: SBRT-LATTICE-PATHY
SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of local control at 12 months
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Tumor volume shrinkage at 12 months
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12-month overall survival rate
Időkeret: 12 months overall survival
Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation. Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
12 months overall survival
12-month progression-free survival rate
Időkeret: 12 months Progression Free Survival
Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation. Progression is assessed by CT imaging. Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
12 months Progression Free Survival
Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Időkeret: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Időkeret: 6, 9 and 12 months after treatment completion
Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
6, 9 and 12 months after treatment completion
Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Időkeret: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 86859225.3.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Spreadsheet data (RedCap), ICF

IPD megosztási időkeret

06-03-2026 to 12-31-2028

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information. To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel