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SBRT-LATTICE-PATHY

8. Juni 2026 aktualisiert von: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.

To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques. In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403905
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thiago Brasileiro de Freitas, MD
        • Unterermittler:
          • Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
        • Unterermittler:
          • Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age =or> 18 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
  • tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
  • no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
  • Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
  • metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
  • up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
  • previous local radiotherapy;
  • pregnant patients;
  • autoimmune diseases;
  • genetic instability syndromes;
  • ongoing systemic therapy;
  • renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
Strahlung: SBRT-LATTICE-PATHY
SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of local control at 12 months
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Tumor volume shrinkage at 12 months
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-month overall survival rate
Zeitfenster: 12 months overall survival
Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation. Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
12 months overall survival
12-month progression-free survival rate
Zeitfenster: 12 months Progression Free Survival
Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation. Progression is assessed by CT imaging. Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
12 months Progression Free Survival
Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Zeitfenster: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Zeitfenster: 6, 9 and 12 months after treatment completion
Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
6, 9 and 12 months after treatment completion
Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Zeitfenster: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86859225.3.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Spreadsheet data (RedCap), ICF

IPD-Sharing-Zeitrahmen

06-03-2026 to 12-31-2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information. To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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