SBRT-LATTICE-PATHY
2026年6月8日 更新者：Heloísa de Andrade Carvalho、University of Sao Paulo General Hospital
Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.
To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques.
In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：551126616722
- メール：heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403905
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：551126616722
- メール：heloisa.carvalho@hc.fm.usp.br
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副調査官：
- Thiago Brasileiro de Freitas, MD
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副調査官：
- Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
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副調査官：
- Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- age =or> 18 years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
- tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
- no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
- Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
- metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
- up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
- previous local radiotherapy;
- pregnant patients;
- autoimmune diseases;
- genetic instability syndromes;
- ongoing systemic therapy;
- renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
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SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of local control at 12 months
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Tumor volume shrinkage at 12 months
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 12 months
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Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
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From enrollment to the end of treatment at 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12-month overall survival rate
時間枠：12 months overall survival
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Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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12 months overall survival
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12-month progression-free survival rate
時間枠：12 months Progression Free Survival
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Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation.
Progression is assessed by CT imaging.
Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
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12 months Progression Free Survival
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Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
時間枠：15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
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Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
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15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
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Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
時間枠：6, 9 and 12 months after treatment completion
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Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events.
Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
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6, 9 and 12 months after treatment completion
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Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
時間枠：Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
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Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
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Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yan W, Khan MK, Wu X, Simone CB 2nd, Fan J, Gressen E, Zhang X, Limoli CL, Bahig H, Tubin S, Mourad WF. Spatially fractionated radiation therapy: History, present and the future. Clin Transl Radiat Oncol. 2019 Oct 22;20:30-38. doi: 10.1016/j.ctro.2019.10.004. eCollection 2020 Jan. No abstract available.
- Duriseti S, Kavanaugh JA, Szymanski J, Huang Y, Basarabescu F, Chaudhuri A, Henke L, Samson P, Lin A, Robinson C, Spraker MB. LITE SABR M1: A phase I trial of Lattice stereotactic body radiotherapy for large tumors. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:317-322. doi: 10.1016/j.radonc.2021.11.023. Epub 2021 Dec 4.
- Korpics MC, Onderdonk BE, Dadey RE, Hara JH, Karapetyan L, Zha Y, Karrison TG, Olson AC, Fleming GF, Weichselbaum RR, Bao R, Chmura SJ, Luke JJ. Partial tumor irradiation plus pembrolizumab in treating large advanced solid tumor metastases. J Clin Invest. 2023 May 15;133(10):e162260. doi: 10.1172/JCI162260.
- Amendola BE, Perez NC, Wu X, Blanco Suarez JM, Lu JJ, Amendola M. Improved outcome of treating locally advanced lung cancer with the use of Lattice Radiotherapy (LRT): A case report. Clin Transl Radiat Oncol. 2018 Jan 12;9:68-71. doi: 10.1016/j.ctro.2018.01.003. eCollection 2018 Feb.
- Ikeda T, Sun L, Tsuruoka N, Ishigaki Y, Yoshitomi Y, Yoshitake Y, Yonekura H. Hypoxia down-regulates sFlt-1 (sVEGFR-1) expression in human microvascular endothelial cells by a mechanism involving mRNA alternative processing. Biochem J. 2011 Jun 1;436(2):399-407. doi: 10.1042/BJ20101490.
- Tubin S, Popper HH, Brcic L. Novel stereotactic body radiation therapy (SBRT)-based partial tumor irradiation targeting hypoxic segment of bulky tumors (SBRT-PATHY): improvement of the radiotherapy outcome by exploiting the bystander and abscopal effects. Radiat Oncol. 2019 Jan 29;14(1):21. doi: 10.1186/s13014-019-1227-y.
- Tubin S, Ahmed MM, Gupta S. Radiation and hypoxia-induced non-targeted effects in normoxic and hypoxic conditions in human lung cancer cells. Int J Radiat Biol. 2018 Mar;94(3):199-211. doi: 10.1080/09553002.2018.1422085. Epub 2018 Jan 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 86859225.3.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Spreadsheet data (RedCap), ICF
IPD 共有時間枠
06-03-2026 to 12-31-2028
IPD 共有アクセス基準
Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information.
To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SBRT-LATTICE-PATHYの臨床試験
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Klinikum Klagenfurt am Wörthersee終了しました
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology完了
-
Universitat de les Illes Balears招待による登録
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Centerまだ募集していません新生物 | 二次悪性新生物
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European Organisation for Research and Treatment...募集乳がん | 大腸がん | NSCLC | 前立腺がん | 少数転移性疾患イタリア, ベルギー, オランダ, スイス
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Sun Yat-sen University募集非小細胞肺がん | 毒性 | 体幹定位放射線治療 | 適応放射線治療 | 肺オリゴメタスターゼ中国
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Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland募集