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SBRT-LATTICE-PATHY

8 de junho de 2026 atualizado por: Heloísa de Andrade Carvalho, University of Sao Paulo General Hospital

Impact of Partial Stereotactic Body Radiotherapy in Hypoxic Segments of Large-volume Unresectable Tumors (SBRT-LATTICE-PATHY) - a Prospective Phase II Study.

To assess the importance of using SBRT-LATTICE-PATHY for the radiotherapy treatment of large tumors that would be considered intractable by currently used standard techniques. In this present study, the investigators will have the possibility of combining SBRT and LATTICE techniques, incorporating the concept of hypoxic tissue irradiation, which are potential modulators of abscopal and bystander effects, performing partial punctual treatment in the vertex region, without the need for irradiation of the entire tissue volume, further improving safety in relation to possible toxicities.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403905
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto de Radiologia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thiago Brasileiro de Freitas, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvio Thiago Pereira Vasconcelos, MD
        • Subinvestigador:
          • Caroline Castilhano Sampaio, Medical physicist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age =or> 18 years;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2; benign and malignant tumors for which the use of radiotherapy is well established in the literature;
  • tumors =or> 340 cm³ or with a largest diameter =or> 7 cm;
  • no indication for any other type of treatment due to lack of proven clinical benefit (surgery, chemotherapy, standard radiotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.);
  • Palliative Prognostic Index (PPI) =or< 2;
  • metastatic disease in the central nervous system (CNS), if present, controlled (up to 3 metastases, each up to 1 cm);
  • up to 5 extracranial distant metastases (nodal or extranodal) =or< 5 cm; signed Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  • cases in which tumor volume and/or the patient's clinical condition make adequate immobilization/simulation impossible;
  • previous local radiotherapy;
  • pregnant patients;
  • autoimmune diseases;
  • genetic instability syndromes;
  • ongoing systemic therapy;
  • renal insufficiency that prevents the use of iodinated contrast.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT-LATTICE-PATHY
1 fraction of 24Gy in intratumoral vertices
Radiação: SBRT-LATTICE-PATHY
SBRT-LATTICE-PATHY, a single dose of 24Gy in intratumoral vertices located in hypoxic regions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of local control at 12 months
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage of participants achieving local control, defined as absence of local tumor progression assessed by imaging (CT).
From enrollment to the end of treatment at 12 months
Tumor volume shrinkage at 12 months
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 12 months
Percentage reduction in gross tumor volume (GTV) measured by CT at 12 months compared to baseline, calculated as [(baseline volume - follow-up volume) / baseline volume] × 100.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12-month overall survival rate
Prazo: 12 months overall survival
Percentage of participants alive at 12 months after treatment initiation. Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
12 months overall survival
12-month progression-free survival rate
Prazo: 12 months Progression Free Survival
Percentage of participants alive and without disease progression at 12 months after treatment initiation. Progression is assessed by CT imaging. Time is measured from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
12 months Progression Free Survival
Rate of acute adverse events assessed by CTCAE v 5.0
Prazo: 15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Incidence and severity of acute adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 15 days, 1 month, and 3 months after treatment initiation.
15 days, 1 month and 3 months after treatment initiation
Rate of late adverse events assessed by CTCAE v5.0
Prazo: 6, 9 and 12 months after treatment completion
Incidence and severity of late adverse events assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Reported as the percentage of participants experiencing grade ≥1 adverse events. Assessed at 6, 9, and 12 months after treatment completion.
6, 9 and 12 months after treatment completion
Mean EORTC QLC-C30 Global Health Status / Quality of Life Score)
Prazo: Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion
Quality of life assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). The Global Health Status/QoL subscale is scored from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life. Assessed at 1, 3, 6, 9, and 12 months after treatment.
Impact in quality of life in 1, 3, 6, 9 and 12 months after treatment completion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heloisa de Andrade Carvalho, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 86859225.3.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Spreadsheet data (RedCap), ICF

Prazo de Compartilhamento de IPD

06-03-2026 to 12-31-2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Reasearchers will be able to acess the IPD and supporting information. To have access, they must contact the principal investigator who will share the ICF and Study Protocol.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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