Exclusion of Left Atrial Appendage Thrombus in Emergency Department Patients With Atrial Fibrillation Undergoing CT to Assess for Pulmonary Embolus: A Feasibility Study (ELATE-AF)
9 juin 2026 mis à jour par: Northwell Health
This study aims to investigate whether a quick, additional CT scan of the heart, performed immediately after a standard CT scan for pulmonary embolism, can effectively detect blood clots in the left atrial appendage (LAA) in patients with atrial fibrillation.
Detecting these clots is crucial before certain heart procedures to prevent stroke.
Currently, a different, more involved procedure (Transesophageal Echocardiography - TEE) is often used.
This study will assess if this additional CT scan is feasible, meaning if it can provide clear enough images to identify LAA clots without needing more contrast dye.
The study will involve 60 patients, half receiving an "ungated" CT scan and the other half a "gated" CT scan (timed with their heart rhythm).
The results of these scans will not be used for immediate patient care during the study, but rather to evaluate the CT scan technique itself.
There is no direct benefit to participants, but the information gained could lead to faster diagnosis and reduced unnecessary testing for future patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Contact:
- Tabetha Garver-Mosher
- Numéro de téléphone: 1514 516-562-0100
- E-mail: tgarvermosher@northwell.edu
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Contact:
- Ana Centeno Rahbani
- E-mail: acentenorahb@northwell.edu
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Chercheur principal:
- Ramanak Mitra, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients above 18 years of age years deemed candidates for CT angiography for pulmonary embolism by the primary team on clinical grounds and noted to be in atrial fibrillation at the time.
- Room air oxygen saturation above 92%
- Systolic blood pressure above 100 mm Hg
- Respiratory rate less than 24 breaths/min
Exclusion Criteria:
- Inability to personally give informed consent
- Pregnant or breastfeeding individuals
- Stroke like symptoms
- ECG criteria for ischemia or infarction
- Heart rate <40 or > 120 bpm (inclusive) or 3rd degree heart block
- Unable to lie flat for at least 10 minutes
- Unable to follow simple commands
- Northwell Health Employees.
- Non-English-speaking patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Delayed Un-gated CT Scan Arm
This arm will include the first 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, un-gated CT scan to assess the left atrial appendage.
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Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed un-gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot.
No additional intravenous contrast will be given.
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Expérimental: Delayed Gated CT Scan Arm
This arm will include the subsequent 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, gated CT scan to assess the left atrial appendage.
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Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot.
No additional intravenous contrast will be given.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Indeterminate Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Scans
Délai: The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
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The primary endpoint of this study is to test the hypothesis that less than or equal to 20% of the repeat CT scan (described above) will be indeterminate for the presence or absence of left atrial appendage thrombus.
Additionally, the proportion of indeterminate gated CT scans will be compared to the proportion of indeterminate ungated CT scans.
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The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic Accuracy of Repeat CT Scan for Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Detection.
Délai: The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
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The secondary outcome of this study will be calculation of the negative and positive predictive value of this additional CT scan for detection of left atrial appendage thrombus, in the study population.
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The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Senadeera SC, Palmer DG, Keenan R, Beharry J, Yuh Lim J, Hurrell MA, Mouthaan P, Fink JN, Wilson D, Lim A, Wu TY. Left Atrial Appendage Thrombus Detected During Hyperacute Stroke Imaging Is Associated With Atrial Fibrillation. Stroke. 2020 Dec;51(12):3760-3764. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030258. Epub 2020 Nov 9.
- Pathan F, Hecht H, Narula J, Marwick TH. Roles of Transesophageal Echocardiography and Cardiac Computed Tomography for Evaluation of Left Atrial Thrombus and Associated Pathology: A Review and Critical Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):616-627. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.019.
- Ng AC, Adikari D, Yuan D, Lau JK, Yong AS, Chow V, Kritharides L. The Prevalence and Incidence of Atrial Fibrillation in Patients with Acute Pulmonary Embolism. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150448. doi: 10.1371/journal.pone.0150448. eCollection 2016.
- Shinkins B, Thompson M, Mallett S, Perera R. Diagnostic accuracy studies: how to report and analyse inconclusive test results. BMJ. 2013 May 16;346:f2778. doi: 10.1136/bmj.f2778. No abstract available.
- Wang RC, Miglioretti DL, Marlow EC, Kwan ML, Theis MK, Bowles EJA, Greenlee RT, Rahm AK, Stout NK, Weinmann S, Smith-Bindman R. Trends in Imaging for Suspected Pulmonary Embolism Across US Health Care Systems, 2004 to 2016. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026930. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26930.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Première publication (Réel)
15 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0413-North Shore University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .