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Exclusion of Left Atrial Appendage Thrombus in Emergency Department Patients With Atrial Fibrillation Undergoing CT to Assess for Pulmonary Embolus: A Feasibility Study (ELATE-AF)

9 de junio de 2026 actualizado por: Northwell Health
This study aims to investigate whether a quick, additional CT scan of the heart, performed immediately after a standard CT scan for pulmonary embolism, can effectively detect blood clots in the left atrial appendage (LAA) in patients with atrial fibrillation. Detecting these clots is crucial before certain heart procedures to prevent stroke. Currently, a different, more involved procedure (Transesophageal Echocardiography - TEE) is often used. This study will assess if this additional CT scan is feasible, meaning if it can provide clear enough images to identify LAA clots without needing more contrast dye. The study will involve 60 patients, half receiving an "ungated" CT scan and the other half a "gated" CT scan (timed with their heart rhythm). The results of these scans will not be used for immediate patient care during the study, but rather to evaluate the CT scan technique itself. There is no direct benefit to participants, but the information gained could lead to faster diagnosis and reduced unnecessary testing for future patients.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramanak Mitra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients above 18 years of age years deemed candidates for CT angiography for pulmonary embolism by the primary team on clinical grounds and noted to be in atrial fibrillation at the time.
  • Room air oxygen saturation above 92%
  • Systolic blood pressure above 100 mm Hg
  • Respiratory rate less than 24 breaths/min

Exclusion Criteria:

  • Inability to personally give informed consent
  • Pregnant or breastfeeding individuals
  • Stroke like symptoms
  • ECG criteria for ischemia or infarction
  • Heart rate <40 or > 120 bpm (inclusive) or 3rd degree heart block
  • Unable to lie flat for at least 10 minutes
  • Unable to follow simple commands
  • Northwell Health Employees.
  • Non-English-speaking patients

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delayed Un-gated CT Scan Arm
This arm will include the first 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, un-gated CT scan to assess the left atrial appendage.
Dispositivo: Delayed Un-gated CT Scan for Left Atrial Appendage Thrombus
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed un-gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot. No additional intravenous contrast will be given.
Experimental: Delayed Gated CT Scan Arm
This arm will include the subsequent 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, gated CT scan to assess the left atrial appendage.
Dispositivo: Delayed Gated CT Scan for Left Atrial Appendage Thrombus
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot. No additional intravenous contrast will be given.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Indeterminate Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Scans
Periodo de tiempo: The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
The primary endpoint of this study is to test the hypothesis that less than or equal to 20% of the repeat CT scan (described above) will be indeterminate for the presence or absence of left atrial appendage thrombus. Additionally, the proportion of indeterminate gated CT scans will be compared to the proportion of indeterminate ungated CT scans.
The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic Accuracy of Repeat CT Scan for Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Detection.
Periodo de tiempo: The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
The secondary outcome of this study will be calculation of the negative and positive predictive value of this additional CT scan for detection of left atrial appendage thrombus, in the study population.
The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Canon Medical Systems, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-0413-North Shore University

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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