Exclusion of Left Atrial Appendage Thrombus in Emergency Department Patients With Atrial Fibrillation Undergoing CT to Assess for Pulmonary Embolus: A Feasibility Study (ELATE-AF)
9 juni 2026 uppdaterad av: Northwell Health
This study aims to investigate whether a quick, additional CT scan of the heart, performed immediately after a standard CT scan for pulmonary embolism, can effectively detect blood clots in the left atrial appendage (LAA) in patients with atrial fibrillation.
Detecting these clots is crucial before certain heart procedures to prevent stroke.
Currently, a different, more involved procedure (Transesophageal Echocardiography - TEE) is often used.
This study will assess if this additional CT scan is feasible, meaning if it can provide clear enough images to identify LAA clots without needing more contrast dye.
The study will involve 60 patients, half receiving an "ungated" CT scan and the other half a "gated" CT scan (timed with their heart rhythm).
The results of these scans will not be used for immediate patient care during the study, but rather to evaluate the CT scan technique itself.
There is no direct benefit to participants, but the information gained could lead to faster diagnosis and reduced unnecessary testing for future patients.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
Kontakt:
- Tabetha Garver-Mosher
- Telefonnummer: 1514 516-562-0100
- E-post: tgarvermosher@northwell.edu
-
Kontakt:
- Ana Centeno Rahbani
- E-post: acentenorahb@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Ramanak Mitra, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients above 18 years of age years deemed candidates for CT angiography for pulmonary embolism by the primary team on clinical grounds and noted to be in atrial fibrillation at the time.
- Room air oxygen saturation above 92%
- Systolic blood pressure above 100 mm Hg
- Respiratory rate less than 24 breaths/min
Exclusion Criteria:
- Inability to personally give informed consent
- Pregnant or breastfeeding individuals
- Stroke like symptoms
- ECG criteria for ischemia or infarction
- Heart rate <40 or > 120 bpm (inclusive) or 3rd degree heart block
- Unable to lie flat for at least 10 minutes
- Unable to follow simple commands
- Northwell Health Employees.
- Non-English-speaking patients
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delayed Un-gated CT Scan Arm
This arm will include the first 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, un-gated CT scan to assess the left atrial appendage.
|
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed un-gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot.
No additional intravenous contrast will be given.
|
|
Experimentell: Delayed Gated CT Scan Arm
This arm will include the subsequent 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, gated CT scan to assess the left atrial appendage.
|
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot.
No additional intravenous contrast will be given.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Indeterminate Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Scans
Tidsram: The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
|
The primary endpoint of this study is to test the hypothesis that less than or equal to 20% of the repeat CT scan (described above) will be indeterminate for the presence or absence of left atrial appendage thrombus.
Additionally, the proportion of indeterminate gated CT scans will be compared to the proportion of indeterminate ungated CT scans.
|
The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Repeat CT Scan for Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Detection.
Tidsram: The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
|
The secondary outcome of this study will be calculation of the negative and positive predictive value of this additional CT scan for detection of left atrial appendage thrombus, in the study population.
|
The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Senadeera SC, Palmer DG, Keenan R, Beharry J, Yuh Lim J, Hurrell MA, Mouthaan P, Fink JN, Wilson D, Lim A, Wu TY. Left Atrial Appendage Thrombus Detected During Hyperacute Stroke Imaging Is Associated With Atrial Fibrillation. Stroke. 2020 Dec;51(12):3760-3764. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030258. Epub 2020 Nov 9.
- Pathan F, Hecht H, Narula J, Marwick TH. Roles of Transesophageal Echocardiography and Cardiac Computed Tomography for Evaluation of Left Atrial Thrombus and Associated Pathology: A Review and Critical Analysis. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Apr;11(4):616-627. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.12.019.
- Ng AC, Adikari D, Yuan D, Lau JK, Yong AS, Chow V, Kritharides L. The Prevalence and Incidence of Atrial Fibrillation in Patients with Acute Pulmonary Embolism. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0150448. doi: 10.1371/journal.pone.0150448. eCollection 2016.
- Shinkins B, Thompson M, Mallett S, Perera R. Diagnostic accuracy studies: how to report and analyse inconclusive test results. BMJ. 2013 May 16;346:f2778. doi: 10.1136/bmj.f2778. No abstract available.
- Wang RC, Miglioretti DL, Marlow EC, Kwan ML, Theis MK, Bowles EJA, Greenlee RT, Rahm AK, Stout NK, Weinmann S, Smith-Bindman R. Trends in Imaging for Suspected Pulmonary Embolism Across US Health Care Systems, 2004 to 2016. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2026930. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.26930.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Första postat (Faktisk)
15 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-0413-North Shore University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .