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Exclusion of Left Atrial Appendage Thrombus in Emergency Department Patients With Atrial Fibrillation Undergoing CT to Assess for Pulmonary Embolus: A Feasibility Study (ELATE-AF)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Northwell Health
This study aims to investigate whether a quick, additional CT scan of the heart, performed immediately after a standard CT scan for pulmonary embolism, can effectively detect blood clots in the left atrial appendage (LAA) in patients with atrial fibrillation. Detecting these clots is crucial before certain heart procedures to prevent stroke. Currently, a different, more involved procedure (Transesophageal Echocardiography - TEE) is often used. This study will assess if this additional CT scan is feasible, meaning if it can provide clear enough images to identify LAA clots without needing more contrast dye. The study will involve 60 patients, half receiving an "ungated" CT scan and the other half a "gated" CT scan (timed with their heart rhythm). The results of these scans will not be used for immediate patient care during the study, but rather to evaluate the CT scan technique itself. There is no direct benefit to participants, but the information gained could lead to faster diagnosis and reduced unnecessary testing for future patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients above 18 years of age years deemed candidates for CT angiography for pulmonary embolism by the primary team on clinical grounds and noted to be in atrial fibrillation at the time.
  • Room air oxygen saturation above 92%
  • Systolic blood pressure above 100 mm Hg
  • Respiratory rate less than 24 breaths/min

Exclusion Criteria:

  • Inability to personally give informed consent
  • Pregnant or breastfeeding individuals
  • Stroke like symptoms
  • ECG criteria for ischemia or infarction
  • Heart rate <40 or > 120 bpm (inclusive) or 3rd degree heart block
  • Unable to lie flat for at least 10 minutes
  • Unable to follow simple commands
  • Northwell Health Employees.
  • Non-English-speaking patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delayed Un-gated CT Scan Arm
This arm will include the first 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, un-gated CT scan to assess the left atrial appendage.
Gerät: Delayed Un-gated CT Scan for Left Atrial Appendage Thrombus
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed un-gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot. No additional intravenous contrast will be given.
Experimental: Delayed Gated CT Scan Arm
This arm will include the subsequent 30 patients, who will undergo a 60-second delayed, gated CT scan to assess the left atrial appendage.
Gerät: Delayed Gated CT Scan for Left Atrial Appendage Thrombus
Patients already undergoing CT angiography for suspected pulmonary embolism will receive an additional, delayed gated CT scan (60 seconds after initial contrast injection) to assess for LAA clot. No additional intravenous contrast will be given.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Indeterminate Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Scans
Zeitfenster: The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.
The primary endpoint of this study is to test the hypothesis that less than or equal to 20% of the repeat CT scan (described above) will be indeterminate for the presence or absence of left atrial appendage thrombus. Additionally, the proportion of indeterminate gated CT scans will be compared to the proportion of indeterminate ungated CT scans.
The overall assessment and statistical analysis of this primary outcome for feasibility determination will be conducted at the study completion, an average of one year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic Accuracy of Repeat CT Scan for Left Atrial Appendage (LAA) Thrombus Detection.
Zeitfenster: The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.
The secondary outcome of this study will be calculation of the negative and positive predictive value of this additional CT scan for detection of left atrial appendage thrombus, in the study population.
The secondary outcome will only be calculated at the end of the study (expected date of one year from the first enrollment) if statistically appropriate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Canon Medical Systems, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0413-North Shore University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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