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Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4 septembre 2026 mis à jour par: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Liège
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Delta
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Pas encore de recrutement
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Research Institute
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Résilié
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28008
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 3560
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Espagne, 08034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Pas encore de recrutement
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • France
      • Rouen, France, 76038
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, France, 49933 Angers Cedex 09
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, France, 85925
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
  • Italie
      • Catania, Italie, 95124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italie, 20122
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25123
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Italie, 21100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87100
        • Pas encore de recrutement
        • MICS Centrum Medyczne Torun
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Pologne, 30224
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Pologne, 44102
        • Pas encore de recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40519
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Pologne, 60185
        • Pas encore de recrutement
        • Aidport sp z o.o.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Pas encore de recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Pas encore de recrutement
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pas encore de recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Pas encore de recrutement
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 12800
        • Pas encore de recrutement
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Tchéquie, 70852
        • Pas encore de recrutement
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tchéquie, 50005
        • Pas encore de recrutement
        • FH Hradec Kralove
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Pas encore de recrutement
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Pas encore de recrutement
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Pas encore de recrutement
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Pas encore de recrutement
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pas encore de recrutement
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pas encore de recrutement
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biologique: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Autres noms:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Délai: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Infections per Participant
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Délai: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Délai: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Délai: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Délai: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Délai: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Délai: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Délai: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

13 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Première publication (Réel)

15 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

Critères d'accès au partage IPD

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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