Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4 września 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Czechy, 70852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Czechy, 50005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FH Hradec Kralove
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Zakończony
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933 Angers Cedex 09
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Francja, 85925
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 3560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Hiszpania, 08034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Research Institute
  • Niemcy
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polska, 30224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Polska, 44102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40519
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Polska, 60185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aidport sp z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Włochy, 50134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Włochy, 21100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leicester Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biologiczny: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Inne nazwy:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Ramy czasowe: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Infections per Participant
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Ramy czasowe: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Ramy czasowe: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Ramy czasowe: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Ramy czasowe: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Ramy czasowe: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Ramy czasowe: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj