Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4 september 2026 uppdaterad av: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Avslutad
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Danmark, 7100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933 Angers Cedex 09
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrike, 85925
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Har inte rekryterat ännu
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Har inte rekryterat ännu
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Har inte rekryterat ännu
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Italien, 50134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20122
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Italien, 21100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Health Research Institute
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87100
        • Har inte rekryterat ännu
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30224
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Polen, 44102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40519
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Polen, 60185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aidport sp z o.o.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 3560
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Spanien, 08034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W12 0HS
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leicester Royal Infirmary
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 12800
        • Har inte rekryterat ännu
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Tjeckien, 70852
        • Har inte rekryterat ännu
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tjeckien, 50005
        • Har inte rekryterat ännu
        • FH Hradec Kralove
  • Tyskland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biologisk: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Andra namn:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Tidsram: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Infections per Participant
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Tidsram: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Tidsram: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Tidsram: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Tidsram: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Tidsram: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Tidsram: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Tidsram: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Första postat (Faktisk)

15 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

Tidsram för IPD-delning

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

Kriterier för IPD Sharing Access

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera