Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4 сентября 2026 г. обновлено: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial Registration Coordinator
  • Номер телефона: +16108784697
  • Электронная почта: clinicaltrials@cslbehring.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • AZ Delta
  • Германия
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Еще не набирают
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Еще не набирают
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Прекращено
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Еще не набирают
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Дания, 7100
        • Еще не набирают
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28008
        • Еще не набирают
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 3560
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Испания, 08034
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Италия, 50134
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия, 20132
        • Еще не набирают
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Италия, 21100
        • Еще не набирают
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Еще не набирают
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
        • Еще не набирают
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Research Institute
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87100
        • Еще не набирают
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Польша, 30224
        • Еще не набирают
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Польша, 44102
        • Еще не набирают
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40519
        • Еще не набирают
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Польша, 60185
        • Еще не набирают
        • Aidport sp z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Еще не набирают
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Еще не набирают
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Еще не набирают
        • Leicester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Еще не набирают
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Еще не набирают
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Еще не набирают
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Еще не набирают
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Еще не набирают
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Еще не набирают
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Еще не набирают
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Еще не набирают
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Rouen, Франция, 76038
        • Еще не набирают
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933 Angers Cedex 09
        • Еще не набирают
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Франция, 85925
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 12800
        • Еще не набирают
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Чехия, 70852
        • Еще не набирают
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Чехия, 50005
        • Еще не набирают
        • FH Hradec Kralove

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Биологический: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Другие имена:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Временное ограничение: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Infections per Participant
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Временное ограничение: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Временное ограничение: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Временное ограничение: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Временное ограничение: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Временное ограничение: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Временное ограничение: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Временное ограничение: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

11 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

Критерии совместного доступа к IPD

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться