Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

2026. szeptember 4. frissítette: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Még nincs toborzás
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
        • Még nincs toborzás
        • AZ Delta
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 10034
        • Még nincs toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Csehország, 12800
        • Még nincs toborzás
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Csehország, 70852
        • Még nincs toborzás
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Csehország, 50005
        • Még nincs toborzás
        • FH Hradec Kralove
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Megszűnt
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Dánia, 7100
        • Még nincs toborzás
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Még nincs toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Még nincs toborzás
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Még nincs toborzás
        • Leicester Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
        • Toborzás
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Még nincs toborzás
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Még nincs toborzás
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Még nincs toborzás
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Még nincs toborzás
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Még nincs toborzás
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Még nincs toborzás
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Még nincs toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Még nincs toborzás
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Franciaország, 35033
        • Még nincs toborzás
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49933 Angers Cedex 09
        • Még nincs toborzás
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Franciaország, 85925
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Még nincs toborzás
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Még nincs toborzás
        • McGill University Health Research Institute
  • Lengyelország
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87100
        • Még nincs toborzás
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Lengyelország, 30224
        • Még nincs toborzás
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Lengyelország, 44102
        • Még nincs toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40519
        • Még nincs toborzás
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Lengyelország, 60185
        • Még nincs toborzás
        • Aidport sp z o.o.
  • Németország
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Még nincs toborzás
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25123
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Olaszország, 21100
        • Még nincs toborzás
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28008
        • Még nincs toborzás
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 3560
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Spanyolország, 08034
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biológiai: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Más nevek:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Időkeret: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Infections per Participant
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Időkeret: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Időkeret: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Időkeret: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Időkeret: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Időkeret: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Időkeret: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Időkeret: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD megosztási időkeret

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel