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Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

2026년 9월 4일 업데이트: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 종료됨
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, 덴마크, 7100
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • 독일
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 아직 모집하지 않음
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33065
        • 모병
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 아직 모집하지 않음
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Gent
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Delta
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28008
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 3560
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, 스페인, 08034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
        • 아직 모집하지 않음
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 아직 모집하지 않음
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • 아직 모집하지 않음
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • 아직 모집하지 않음
        • Leicester Royal Infirmary
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, 이탈리아, 21100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • 체코
      • Prague, 체코, 10034
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 12800
        • 아직 모집하지 않음
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, 체코, 70852
        • 아직 모집하지 않음
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, 체코, 50005
        • 아직 모집하지 않음
        • FH Hradec Kralove
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
        • 아직 모집하지 않음
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Research Institute
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87100
        • 아직 모집하지 않음
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, 폴란드, 30224
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, 폴란드, 44102
        • 아직 모집하지 않음
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40519
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • 아직 모집하지 않음
        • Aidport sp z o.o.
  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933 Angers Cedex 09
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, 프랑스, 85925
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
생물학적: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
다른 이름들:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
기간: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Infections per Participant
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
기간: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
기간: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
기간: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
기간: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
기간: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
기간: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 13일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD 공유 기간

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

IPD 공유 액세스 기준

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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