Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

4 september 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

A Phase 3, Prospective, Open-label, Multicenter, Single-arm Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of IgPro20 in Subjects With Secondary Immune Deficiency Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell Redirecting Therapies

This is a prospective, multicenter, open-label, single-arm study to assess the efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of IgPro20 in adults with hematologic malignancies treated with B-cell targeting Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) and T-cell redirecting therapies (such as T-cell engager bispecific antibody [TCE BsAb] therapy). The primary objective is to demonstrate that true annualized rate of serious bacterial infection (SBIs) is less than (<) 1.0.

This study includes two cohorts:

  1. Loading Cohort: Participants with serum immunoglobulin G (IgG) < 500 milligrams per deciliter (mg/dL) at Screening, with or without ongoing immunoglobulin replacement therapy (IgRT) during Screening, who must have received five doses of IgPro20 during the Initial Treatment Period.
  2. Maintenance-only Cohort: Participants with serum IgG greater than or equal to (≥) 500 mg/dL and ongoing IgRT at Screening, who must have received one dose of IgPro20 during the Initial Treatment Period.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen UZA
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Delta
  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Nog niet aan het werven
        • Horizon Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Research Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Beëindigd
        • Rigshospitalet
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • Zealand University Hospital
    • South Region Denmark
      • Vejle, South Region Denmark, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Medicine, Vejle Hospital
  • Duitsland
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Henri Becquerel
    • ILE ET Vilaine
      • Rennes, ILE ET Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nantes-Hotel Dieu
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933 Angers Cedex 09
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon, Vendée, Frankrijk, 85925
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "Gaspare Rodolico - San Marco" (Presidio G. Rodolico)
      • Florence, Italië, 50134
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20122
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Raffaele
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Montichiari)
      • Varese, Lombardy, Italië, 21100
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87100
        • Nog niet aan het werven
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30224
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia MCM Krakow
    • Sielesia
      • Gliwice, Sielesia, Polen, 44102
        • Nog niet aan het werven
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40519
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia Onkologia Katowice
    • Wielkopolska
      • Skorzewo (Poznan), Wielkopolska, Polen, 60185
        • Nog niet aan het werven
        • Aidport sp z o.o.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28008
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia ES HLA Hospital Universitario Moncloa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 3560
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Barcelona/Catalonia
      • Barcelona, Barcelona/Catalonia, Spanje, 08034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Nog niet aan het werven
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Nog niet aan het werven
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 12800
        • Nog niet aan het werven
        • UHKT Praha
    • CZE
      • Ostrova, CZE, Tsjechië, 70852
        • Nog niet aan het werven
        • FH Ostrova
    • Hradec Králové Region
      • Hradec Králové, Hradec Králové Region, Tsjechië, 50005
        • Nog niet aan het werven
        • FH Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Nog niet aan het werven
        • St Bartholomew's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Nog niet aan het werven
        • Hammersmith Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Nog niet aan het werven
        • Leicester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • UC Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Nog niet aan het werven
        • CBCI, Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • SSAK Partners
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Nog niet aan het werven
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Nog niet aan het werven
        • Indiana University Health Arnett, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Nog niet aan het werven
        • Carol G Simon Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • David H. Koch Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center PRIME
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Nog niet aan het werven
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Nog niet aan het werven
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants greater than or equal to (≥) 18 years of age at the time of providing written informed consent.
  • Confirmed diagnosis of B-cell hematologic malignancy (ie, Multiple myeloma [MM], Chronic lymphocytic leukemia [CLL], Non-Hodgkin lymphoma [NHL], or BALL) according to applicable diagnostic criteria.

  • Participants treated with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy or TCE BsAb and are:

    1. At least 2 months after receipt of an approved CAR T-cell therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening, or
    2. At least 1 month after initiation of an approved TCE BsAb therapy for the B-cell hematologic malignancy at the time of Screening and expected to continue with the therapy.

  • Documented partial or complete response to CAR T-cell or TCE BsAb therapy based on applicable response criteria at the time of Screening:

    1. CLL based on International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia response criteria
    2. MM based on International Myeloma Working Group response criteria
    3. NHL based on Lugano Classification criteria
    4. B-ALL based on National Comprehensive Cancer Network guidelines
  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant has ongoing IgRT (intravenous immunoglobulin [IVIG] or subcutaneous immunoglobulin [SCIG]) for SID during Screening, then any IgG level at Screening is acceptable for enrollment. Participants with IgG less than (<) 500 milligrams per deciliter (mg/dL) are assigned to the Loading Cohort, participants with IgG ≥ 500 mg/dL are assigned to the Maintenance-only Cohort.

  • IgG level (excluding paraprotein, if relevant) at Screening:

If participant does not have ongoing IgRT (IVIG for > 8 weeks or SCIG for > 2 weeks) for SID during Screening and are not expected to receive IgRT during Screening, then IgG < 500 mg/dL is required for enrollment (participant is assigned to the Loading Cohort)

Exclusion Criteria:

  • Documented history of diseases for which IgRT may be indicated: primary immune deficiency, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, Guillain-Barré syndrome, immune thrombocytopenia, Kawasaki disease, Lambert-Eaton myasthenic syndrome, multifocal motor neuropathy, myasthenia gravis, stiff person syndrome, solid organ transplant, and rejection prior to Screening.
  • History of thromboembolic event (TEE) within 6 months before Screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status > 1.
  • Presence of any systemic active infection at Screening.
  • Participants on any prohibited therapies, including anti-infective treatments.
  • Absolute neutrophil count < 1 × 10*9/L (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grade 3 or worse), unless proven to be due to the underlying disease and raised above the limit by granulocyte colony-stimulating factor.
  • Concurrent participation in other interventional clinical studies. Note: a participant may be enrolled if their participation in the other study will not jeopardize their safety and / or the scientific validity of this study (eg, an observational study, a long-term safety follow-up of an interventional study, diagnostic device studies, phase 4 studies with medicines used within their approved indication); the investigator may consult with the medical monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro20

In the loading cohort, participants will receive a loading dose of IgPro20 subcutaneously (SC) once daily for five consecutive days during the first week (Initial Treatment Period), followed by SC infusion weekly dosing for a total treatment duration of 52 weeks.

In the maintenance-only cohort, participants will receive weekly doses of IgPro20 SC infusion for a total treatment duration of 52 weeks.
Biologisch: IgPro20
IgPro20 infusion administered SC.
Andere namen:
  • Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20% Liquid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Serious Bacterial Infections (SBIs) per Participant
Tijdsspanne: Up to Month 12
The SBIs includes: bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess.
Up to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Infections per Participant
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grade 3 Infections per Participant
Tijdsspanne: Up to Month 12
As per CTCAE, Grade 3 is defined as Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care activities of daily living (self-care activities of daily living refer to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medications, and not bedridden). Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated and Grade 5: Death related to adverse event. Infections of CTCAE Grade 3 or worse will be reported.
Up to Month 12
Number of Days Hospitalized due to Infections
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Days With Anti-infectives Use
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Deaths and Complications
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Intravenous (IV) Therapy
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Infection-related Requirement for Hospitalization per Participant
Tijdsspanne: Up to Month 12
Up to Month 12
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Infusion Site Reaction and Other Local Reactions
Tijdsspanne: Up to Month 12

In this study, thromboembolic events are treated as AESIs.

The following 3 narrow standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) queries are used for TEE evaluation:

  • Embolic and thrombotic events, arterial
  • Embolic and thrombotic events, venous
  • Embolic and thrombotic events, vessel type unspecified, and mixed arterial and venous.
Up to Month 12
Trough Concentrations of Serum IgG
Tijdsspanne: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the Serum Concentration Time Curve (AUC) for IgG From Timepoint Zero to tau (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Maximal Serum Concentration (Cmax) of IgG
Tijdsspanne: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Time to Maximal Serum Concentration (Tmax) of IgG
Tijdsspanne: Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)
Before IgPro20 dosing at Week 52 and up to Week 54 (after the last dose of IgPro20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_3013
  • 2026-525626-38-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external bona-fide, qualified scientific and medical researchers. For information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD, please contact CSL at clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Requests for IPD will generally be considered once review by major regulatory authorities (ie FDA, EMA) is complete and the primary publication is available.

IPD-toegangscriteria voor delen

Proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question.

Applicable country specific privacy and other laws and regulations will be considered and may prevent sharing of IPD.

If the request is approved and the researcher has executed an appropriate data sharing agreement, IPD that has been appropriately anonymized will be available.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren