- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07649564
Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults
Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.
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Exclusion Criteria:
- Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
- Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
- Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
- Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
- Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
- Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique
Les participants reçoivent un sachet par jour contenant le probiotique BC99 et la maltodextrine (semaine 0 à semaine 8).
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Pendant l'intervention, les participants peuvent consommer quotidiennement du BC99 et tout effet indésirable a été noté.
Des échantillons de selles et de sérum ont été collectés pour l’analyse de l’ARNr 16S et des marqueurs inflammatoires sériques.
Les modifications de la flore intestinale et des facteurs inflammatoires avant et après la supplémentation ont été évaluées.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants reçoivent un sachet par jour contenant uniquement de la maltodextrine, servant de placebo (semaine 0 à semaine 8).
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Pendant l'intervention, les participants peuvent consommer quotidiennement de la maltodextrine et tout effet indésirable a été noté.
Des échantillons de selles et de sérum ont été collectés pour l’analyse de l’ARNr 16S et des marqueurs inflammatoires sériques.
Les modifications de la flore intestinale et des facteurs inflammatoires avant et après la supplémentation ont été évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Délai: 8 weeks
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Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
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8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK20260611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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