- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07649564
Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults
Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.
-
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
- Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
- Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
- Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
- Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
- Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes reciben un sobre por día que contiene probiótico BC99 y maltodextrina (semana 0 a semana 8).
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Durante la intervención, los participantes pueden consumir BC99 diariamente y se registró cualquier reacción adversa.
Se recolectaron muestras de heces y suero para el análisis de ARNr 16S y marcadores inflamatorios séricos.
Se evaluaron los cambios en la flora intestinal y los factores inflamatorios antes y después de la suplementación.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes reciben un sobre por día que contiene maltodextrina únicamente, que sirve como placebo (semana 0 a semana 8).
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Durante la intervención, los participantes pueden consumir maltodextrina diariamente y se registró cualquier reacción adversa.
Se recolectaron muestras de heces y suero para el análisis de ARNr 16S y marcadores inflamatorios séricos.
Se evaluaron los cambios en la flora intestinal y los factores inflamatorios antes y después de la suplementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK20260611
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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