- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07649564
Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults
Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.
-
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
- Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
- Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
- Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
- Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
- Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag met probioticum BC99 en maltodextrine (week 0 tot week 8).
|
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks BC99 consumeren en eventuele bijwerkingen werden genoteerd.
Er werden ontlasting- en serummonsters verzameld voor analyse van 16S-rRNA en serum-inflammatoire markers.
Veranderingen in de darmflora en ontstekingsfactoren voor en na suppletie werden beoordeeld.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers ontvangen één sachet per dag dat alleen maltodextrine bevat en dient als placebo (week 0 tot week 8).
|
Tijdens de interventie konden deelnemers dagelijks maltodextrine consumeren en eventuele bijwerkingen werden genoteerd.
Er werden ontlasting- en serummonsters verzameld voor analyse van 16S-rRNA en serum-inflammatoire markers.
Veranderingen in de darmflora en ontstekingsfactoren voor en na suppletie werden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Tijdsspanne: 8 weeks
|
Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK20260611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .