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Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults

10. Juni 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

To investigate the clinical effects of probiotics in relieving chronic constipation in adults, and evaluate the improvement of symptoms in patients with constipation as well as their impacts on gastrointestinal function and gut microbiota.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.

-

Exclusion Criteria:

  1. Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
  2. Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
  3. Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
  4. Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
  5. Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
  6. Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
  7. Pregnancy or breastfeeding;
  8. Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten täglich einen Beutel mit dem Probiotikum BC99 und Maltodextrin (Woche 0 bis Woche 8).
Während der Intervention können die Teilnehmer täglich BC99 konsumieren und etwaige Nebenwirkungen wurden notiert. Zur Analyse von 16S-rRNA und Serum-Entzündungsmarkern wurden Stuhl- und Serumproben entnommen. Veränderungen der Darmflora und Entzündungsfaktoren vor und nach der Nahrungsergänzung wurden beurteilt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten einen Beutel pro Tag, der nur Maltodextrin enthält und als Placebo dient (Woche 0 bis Woche 8).
Während der Intervention können die Teilnehmer täglich Maltodextrin konsumieren und etwaige Nebenwirkungen wurden notiert. Zur Analyse von 16S-rRNA und Serum-Entzündungsmarkern wurden Stuhl- und Serumproben entnommen. Veränderungen der Darmflora und Entzündungsfaktoren vor und nach der Nahrungsergänzung wurden beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Zeitfenster: 8 weeks
Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20260611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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