- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07649564
Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults
Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.
-
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
- Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
- Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
- Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
- Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
- Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente il probiotico BC99 e maltodestrina (dalla settimana 0 alla settimana 8).
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Durante l'intervento, i partecipanti possono consumare BC99 quotidianamente e sono state annotate eventuali reazioni avverse.
Sono stati raccolti campioni di feci e siero per l'analisi dell'rRNA 16S e dei marcatori infiammatori sierici.
Sono stati valutati i cambiamenti nella flora intestinale e nei fattori infiammatori prima e dopo l'integrazione.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti ricevono una bustina al giorno contenente solo maltodestrina, che funge da placebo (dalla settimana 0 alla settimana 8).
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Durante l'intervento, i partecipanti possono consumare maltodestrina quotidianamente e sono state annotate eventuali reazioni avverse.
Sono stati raccolti campioni di feci e siero per l'analisi dell'rRNA 16S e dei marcatori infiammatori sierici.
Sono stati valutati i cambiamenti nella flora intestinale e nei fattori infiammatori prima e dopo l'integrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK20260611
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