- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07649564
Probiotic for Alleviating Functional Constipation in Adults
Weizmannia Coagulans BC99 Improved Intestinal Motility and Chronic Constipation Through Regulating Gut Microbiota: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
(1) Chinese adults aged 18-70 years who meet the Rome IV diagnostic criteria for chronic constipation (duration of at least 6 months, with less than three passing stools per week and/or Bristol Stool Scale types 1 and 2); (2) The patient rarely experiences diarrhea without using laxatives; (3) The criteria for irritable bowel syndrome were insufffcient ; (4) patients that could complete the study according to the requirements of the trial protocol; (5) participants (including male subjects) who have no family planning within 14 days prior to screening and voluntarily take effective contraceptive measures within 6 months after the end of the trial; (6) Patients capable of understanding the clinical study and willing to comply with the study requirements and procedures; (7) Subjects who have signed the informed consent form. Only those who meet all the above conditions can be selected for the study.
-
Exclusion Criteria:
- Use of probiotics, prebiotics, or antibiotics within two weeks prior to enrollment and throughout the intervention period;
- Regular use of a high-fiber diet, as measured by the recommended food score (RFS);
- Regular use of medications affecting bowel habits, such as irritable bowel syndrome, functional bloating, and functional diarrhea;
- Currently have, or have had in the past 2 years, any gastrointestinal conditions such as: Crohn's disease, celiac disease, ulcerative colitis, malignant tumor of the colon;
- Medical history of cardiovascular, liver, or renal diseases; alcoholics;
- Hypersensitivity to probiotics or the ingredients used in this study;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Participation in another clinical trial in the 3 months before enrollment. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää probioottia BC99:ää ja maltodekstriiniä (viikko 0–8).
|
Intervention aikana osallistujat voivat nauttia BC99:ää päivittäin, ja mahdolliset haittavaikutukset havaittiin.
Uloste- ja seeruminäytteitä kerättiin 16S rRNA:n ja seerumin tulehdusmarkkerien analysointia varten.
Muutokset suolistofloorassa ja tulehdustekijöissä ennen lisäravintoa ja sen jälkeen arvioitiin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat yhden pussin päivässä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, joka toimii lumelääkkeenä (viikot 0 - 8).
|
Intervention aikana osallistujat voivat kuluttaa maltodekstriiniä päivittäin ja mahdolliset haittavaikutukset havaittiin.
Uloste- ja seeruminäytteitä kerättiin 16S rRNA:n ja seerumin tulehdusmarkkerien analysointia varten.
Muutokset suolistofloorassa ja tulehdustekijöissä ennen lisäravintoa ja sen jälkeen arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Assessing the Improvement of Chronic Constipation Symptoms Following Probiotic Intervention.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Constipation symptoms are measured using Bristol Stool Form Scale, which classifies stool into seven types (1-2 indicate constipation, 3-4 normal, and 5-7 diarrhea) for self-assessment or clinical evaluation of bowel function.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK20260611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Con
-
Université Blaise Pascal, Clermont-FerrandPeruutettu
-
Federal University of Rio Grande do SulValmisValvontaistunto (CON) | Dynaaminen voimaharjoittelusessio | Isometrinen voimaharjoitusistunto | Yhdistetty harjoitusistunto | Dynaaminen voimaharjoittelu | Yhdistetty voimaharjoittelu | Isometrinen voimaharjoitteluBrasilia
Kliiniset tutkimukset Probiootti
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | DiabetesYhdysvallat
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada