Prosthetic Complications in Full-arch Screw-retained Implant Restorations Using Monolithic Zirconia Versus Titanium Frameworks: A Randomized Clinical Trial
14 juin 2026 mis à jour par: Ahmad Diab Ahmad ElSayed, Cairo University
The goal of this clinical trial is to to compare the prosthetic complication rate and Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) between screw-retained monolithic zirconia frameworks and CNC-milled titanium frameworks with zirconia superstructures in completely edentulous patients restored with full-arch implant-supported prostheses over a follow-up period of 12 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Cairo, Egypte, 11553
- Recrutement
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Contact:
- Faculty of Dentistry - Cairo University
- Numéro de téléphone: 0020223642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
- In good general health, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II.
- Completely edentulous in the arch to be treated (maxilla and/or mandible).
- A candidate for a full-arch, screw-retained implant-supported prosthesis, requiring 4 to 6 implants in the treatment arch.
- Sufficient bone volume at planned implant sites to place implants of at least 3.5mm in diameter and 8mm in length.
- Adequate crown height space (15-22 mm) for a fixed prosthesis.
- A zone of keratinized mucosa at the crest of the ridge measuring at least 2 mm in width.
- Opposing arch is fixed full-arch implant-supported prosthesis.
- Demonstrates acceptable oral hygiene and the motivation to maintain it.
Exclusion Criteria:
Medical contraindications:
- Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%).
- History of radiotherapy in the head and neck region.
- History of intravenous bisphosphonate therapy.
- Immunosuppressed or immunocompromised status.
- Any other uncontrolled systemic disease that constitutes a contraindication for oral surgery.
Behavioral Factors:
- Heavy smoking, defined as consumption of more than 10 cigarettes per day.
- Presence of parafunctional habits (e.g., bruxism, clenching) as diagnosed by clinical examination.
Local Oral Factors:
- Active, untreated periodontal disease in any remaining dentition.
- Presence of acute oral infection or pathology at the intended surgical site.
- Crown height space less than 15 mm or more than 22 mm.
- Insufficient keratinized mucosa (< 2 mm width) that cannot be corrected with a simple surgical procedure prior to implant placement.
General:
- Pregnancy or lactation.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Perceived inability to comply with the study protocol and follow-up schedule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monolithic zirconia framework
The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank.
It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours.
The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments.
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Intervention: Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis
Autres noms:
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Comparateur actif: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework. The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement. |
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework.
The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments.
The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prosthetic complications
Délai: 1 year
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The primary outcome of this study is the incidence of prosthetic complications over 12-month follow-up period.
A prosthetic complication is defined as any mechanical or technical issue affecting the prosthesis that requires clinical intervention.
This will be assessed through a standardized clinical examination conducted by a calibrated examiner.
The outcome for each participant will be recorded as a binary variable (Yes/No).
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Délai: 1 year
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The secondary outcome of this study is the change in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) over the 12-month follow-up period.
This will be measured using the validated Arabic version of the 5-item Oral Health Impact Profile (OHIP5-Ar) questionnaire (Alhajj et al., 2019).
The questionnaire consists of 5 questions, each rated on a Likert scale (e.g., 0 = Never, 1 = Hardly ever, 2 = Occasionally, 3 = Fairly often, 4 = Very often).
The total score ranges from 0 to 20, with a higher score indicating a greater negative impact on OHRQoL.
The change from baseline to 3, 6 and 12 months will be analyzed.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Première publication (Réel)
18 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09062026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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