- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07657364
Prosthetic Complications in Full-arch Screw-retained Implant Restorations Using Monolithic Zirconia Versus Titanium Frameworks: A Randomized Clinical Trial
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry - Cairo University
- Numer telefonu: 0020223642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
- In good general health, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II.
- Completely edentulous in the arch to be treated (maxilla and/or mandible).
- A candidate for a full-arch, screw-retained implant-supported prosthesis, requiring 4 to 6 implants in the treatment arch.
- Sufficient bone volume at planned implant sites to place implants of at least 3.5mm in diameter and 8mm in length.
- Adequate crown height space (15-22 mm) for a fixed prosthesis.
- A zone of keratinized mucosa at the crest of the ridge measuring at least 2 mm in width.
- Opposing arch is fixed full-arch implant-supported prosthesis.
- Demonstrates acceptable oral hygiene and the motivation to maintain it.
Exclusion Criteria:
Medical contraindications:
- Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%).
- History of radiotherapy in the head and neck region.
- History of intravenous bisphosphonate therapy.
- Immunosuppressed or immunocompromised status.
- Any other uncontrolled systemic disease that constitutes a contraindication for oral surgery.
Behavioral Factors:
- Heavy smoking, defined as consumption of more than 10 cigarettes per day.
- Presence of parafunctional habits (e.g., bruxism, clenching) as diagnosed by clinical examination.
Local Oral Factors:
- Active, untreated periodontal disease in any remaining dentition.
- Presence of acute oral infection or pathology at the intended surgical site.
- Crown height space less than 15 mm or more than 22 mm.
- Insufficient keratinized mucosa (< 2 mm width) that cannot be corrected with a simple surgical procedure prior to implant placement.
General:
- Pregnancy or lactation.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Perceived inability to comply with the study protocol and follow-up schedule.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monolithic zirconia framework
The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank.
It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours.
The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments.
|
Intervention: Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework. The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement. |
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework.
The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments.
The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosthetic complications
Ramy czasowe: 1 year
|
The primary outcome of this study is the incidence of prosthetic complications over 12-month follow-up period.
A prosthetic complication is defined as any mechanical or technical issue affecting the prosthesis that requires clinical intervention.
This will be assessed through a standardized clinical examination conducted by a calibrated examiner.
The outcome for each participant will be recorded as a binary variable (Yes/No).
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Ramy czasowe: 1 year
|
The secondary outcome of this study is the change in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) over the 12-month follow-up period.
This will be measured using the validated Arabic version of the 5-item Oral Health Impact Profile (OHIP5-Ar) questionnaire (Alhajj et al., 2019).
The questionnaire consists of 5 questions, each rated on a Likert scale (e.g., 0 = Never, 1 = Hardly ever, 2 = Occasionally, 3 = Fairly often, 4 = Very often).
The total score ranges from 0 to 20, with a higher score indicating a greater negative impact on OHRQoL.
The change from baseline to 3, 6 and 12 months will be analyzed.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09062026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowite bezzębie
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaEdentulous Complete Preque Noszących | Okluzja dentystyczna
-
Benha UniversityZakończonyPlacenta Previa Complete CentralisEgipt
Badania kliniczne na Monolithic Zirconia Prosthesis
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyPróchnica zębów
-
Damascus UniversityZakończonyZęby podstawoweRepublika Syryjsko-Arabska
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutacyjnyPulpotomizowane pierwotne zęby trzonoweEgipt