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Prosthetic Complications in Full-arch Screw-retained Implant Restorations Using Monolithic Zirconia Versus Titanium Frameworks: A Randomized Clinical Trial

14. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmad Diab Ahmad ElSayed, Cairo University
The goal of this clinical trial is to to compare the prosthetic complication rate and Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) between screw-retained monolithic zirconia frameworks and CNC-milled titanium frameworks with zirconia superstructures in completely edentulous patients restored with full-arch implant-supported prostheses over a follow-up period of 12 months.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11553
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry - Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older.
  2. Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
  3. In good general health, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II.
  4. Completely edentulous in the arch to be treated (maxilla and/or mandible).
  5. A candidate for a full-arch, screw-retained implant-supported prosthesis, requiring 4 to 6 implants in the treatment arch.
  6. Sufficient bone volume at planned implant sites to place implants of at least 3.5mm in diameter and 8mm in length.
  7. Adequate crown height space (15-22 mm) for a fixed prosthesis.
  8. A zone of keratinized mucosa at the crest of the ridge measuring at least 2 mm in width.
  9. Opposing arch is fixed full-arch implant-supported prosthesis.
  10. Demonstrates acceptable oral hygiene and the motivation to maintain it.

Exclusion Criteria:

  1. Medical contraindications:

    • Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%).
    • History of radiotherapy in the head and neck region.
    • History of intravenous bisphosphonate therapy.
    • Immunosuppressed or immunocompromised status.
    • Any other uncontrolled systemic disease that constitutes a contraindication for oral surgery.

  2. Behavioral Factors:

    • Heavy smoking, defined as consumption of more than 10 cigarettes per day.
    • Presence of parafunctional habits (e.g., bruxism, clenching) as diagnosed by clinical examination.

  3. Local Oral Factors:

    • Active, untreated periodontal disease in any remaining dentition.
    • Presence of acute oral infection or pathology at the intended surgical site.
    • Crown height space less than 15 mm or more than 22 mm.
    • Insufficient keratinized mucosa (< 2 mm width) that cannot be corrected with a simple surgical procedure prior to implant placement.

  4. General:

    • Pregnancy or lactation.
    • Participation in another interventional clinical trial.
    • Perceived inability to comply with the study protocol and follow-up schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monolithic zirconia framework
The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank. It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours. The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments.
Sonstiges: Monolithic Zirconia Prosthesis

Intervention: Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis

  • Components: The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank. It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours. The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments. The prosthesis is delivered on the day of final insertion and is intended to be a definitive, long-term restoration.

  • Procedure for Tailoring: The prosthesis is fully customized for each participant using a digital workflow:

    1. Digital Impression: An intraoral scan (Medit i700 scanner ) of the multi-unit abutment scan bodies will be performed.
    2. Prosthesis Design: The prosthesis will be digitally designed in the CAD software BlenderforDental .
    3. Fabrication: The design file will be processed in Millbox CAM software and milled from a zirconia blank using a 5-axis milling machine.
Andere Namen:
  • Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis
Aktiver Komparator: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure

The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework.

The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Sonstiges: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework. The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Andere Namen:
  • CNC-milled titanium framework

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prosthetic complications
Zeitfenster: 1 year
The primary outcome of this study is the incidence of prosthetic complications over 12-month follow-up period. A prosthetic complication is defined as any mechanical or technical issue affecting the prosthesis that requires clinical intervention. This will be assessed through a standardized clinical examination conducted by a calibrated examiner. The outcome for each participant will be recorded as a binary variable (Yes/No).
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Zeitfenster: 1 year
The secondary outcome of this study is the change in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) over the 12-month follow-up period. This will be measured using the validated Arabic version of the 5-item Oral Health Impact Profile (OHIP5-Ar) questionnaire (Alhajj et al., 2019). The questionnaire consists of 5 questions, each rated on a Likert scale (e.g., 0 = Never, 1 = Hardly ever, 2 = Occasionally, 3 = Fairly often, 4 = Very often). The total score ranges from 0 to 20, with a higher score indicating a greater negative impact on OHRQoL. The change from baseline to 3, 6 and 12 months will be analyzed.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09062026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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