Prosthetic Complications in Full-arch Screw-retained Implant Restorations Using Monolithic Zirconia Versus Titanium Frameworks: A Randomized Clinical Trial
14 de junho de 2026 atualizado por: Ahmad Diab Ahmad ElSayed, Cairo University
The goal of this clinical trial is to to compare the prosthetic complication rate and Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) between screw-retained monolithic zirconia frameworks and CNC-milled titanium frameworks with zirconia superstructures in completely edentulous patients restored with full-arch implant-supported prostheses over a follow-up period of 12 months.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry - Cairo University
-
Contato:
- Faculty of Dentistry - Cairo University
- Número de telefone: 0020223642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older.
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent.
- In good general health, classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class I or II.
- Completely edentulous in the arch to be treated (maxilla and/or mandible).
- A candidate for a full-arch, screw-retained implant-supported prosthesis, requiring 4 to 6 implants in the treatment arch.
- Sufficient bone volume at planned implant sites to place implants of at least 3.5mm in diameter and 8mm in length.
- Adequate crown height space (15-22 mm) for a fixed prosthesis.
- A zone of keratinized mucosa at the crest of the ridge measuring at least 2 mm in width.
- Opposing arch is fixed full-arch implant-supported prosthesis.
- Demonstrates acceptable oral hygiene and the motivation to maintain it.
Exclusion Criteria:
Medical contraindications:
- Uncontrolled diabetes (HbA1c > 7.0%).
- History of radiotherapy in the head and neck region.
- History of intravenous bisphosphonate therapy.
- Immunosuppressed or immunocompromised status.
- Any other uncontrolled systemic disease that constitutes a contraindication for oral surgery.
Behavioral Factors:
- Heavy smoking, defined as consumption of more than 10 cigarettes per day.
- Presence of parafunctional habits (e.g., bruxism, clenching) as diagnosed by clinical examination.
Local Oral Factors:
- Active, untreated periodontal disease in any remaining dentition.
- Presence of acute oral infection or pathology at the intended surgical site.
- Crown height space less than 15 mm or more than 22 mm.
- Insufficient keratinized mucosa (< 2 mm width) that cannot be corrected with a simple surgical procedure prior to implant placement.
General:
- Pregnancy or lactation.
- Participation in another interventional clinical trial.
- Perceived inability to comply with the study protocol and follow-up schedule.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monolithic zirconia framework
The prosthesis is a one-piece, full-arch framework milled from a single, monolithic zirconia blank.
It includes the infrastructure, prosthetic teeth, and gingival contours.
The prosthesis is screw-retained directly to multi-unit abutments.
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Intervention: Screw-Retained Monolithic Zirconia Prosthesis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CNC-milled titanium framework and zirconia superstructure
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework. The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments. The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement. |
The prosthesis consists of two parts: A CNC-milled titanium framework, and a CNC-milled zirconia superstructure that is cemented onto the framework.
The titanium framework is screw-retained directly to multi-unit abutments.
The zirconia superstructure is permanently cemented to the framework with resin cement.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prosthetic complications
Prazo: 1 year
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The primary outcome of this study is the incidence of prosthetic complications over 12-month follow-up period.
A prosthetic complication is defined as any mechanical or technical issue affecting the prosthesis that requires clinical intervention.
This will be assessed through a standardized clinical examination conducted by a calibrated examiner.
The outcome for each participant will be recorded as a binary variable (Yes/No).
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL)
Prazo: 1 year
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The secondary outcome of this study is the change in Oral Health-Related Quality of Life (OHRQoL) over the 12-month follow-up period.
This will be measured using the validated Arabic version of the 5-item Oral Health Impact Profile (OHIP5-Ar) questionnaire (Alhajj et al., 2019).
The questionnaire consists of 5 questions, each rated on a Likert scale (e.g., 0 = Never, 1 = Hardly ever, 2 = Occasionally, 3 = Fairly often, 4 = Very often).
The total score ranges from 0 to 20, with a higher score indicating a greater negative impact on OHRQoL.
The change from baseline to 3, 6 and 12 months will be analyzed.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09062026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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