Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)
27 juin 2026 mis à jour par: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.
Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.
The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.
The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.
The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizaveta Rogozhkina
- Numéro de téléphone: +7 (937) 104-73-31
- E-mail: lizarogozkina@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Moscow, Russie
- Recrutement
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Contact:
- Oksana Drapkina
- Numéro de téléphone: +7 (495) 212-07-13
- E-mail: drapkina@bk.ru
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 70 years
- Arterial hypertension
- Coronary artery disease
- Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
- Coronary artery stenting during the current hospitalization
- Requirement for dual antihypertensive therapy
- Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to provide informed consent
- Acute coronary syndrome
- Active malignancy
- Pulmonary embolism
- Chronic kidney disease stage 4-5
- Type 2 diabetes mellitus
- Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
- Women of reproductive age
- Permanent or persistent atrial fibrillation
- Planned staged coronary stenting
- Heart failure with reduced ejection fraction
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
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Comparateur actif: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Délai: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Délai: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Chaise d'étude: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Première publication (Réel)
6 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-03/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .