Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)
27 июня 2026 г. обновлено: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.
Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.
The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.
The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.
The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elizaveta Rogozhkina
- Номер телефона: +7 (937) 104-73-31
- Электронная почта: lizarogozkina@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия
- Рекрутинг
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Контакт:
- Oksana Drapkina
- Номер телефона: +7 (495) 212-07-13
- Электронная почта: drapkina@bk.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 70 years
- Arterial hypertension
- Coronary artery disease
- Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
- Coronary artery stenting during the current hospitalization
- Requirement for dual antihypertensive therapy
- Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to provide informed consent
- Acute coronary syndrome
- Active malignancy
- Pulmonary embolism
- Chronic kidney disease stage 4-5
- Type 2 diabetes mellitus
- Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
- Women of reproductive age
- Permanent or persistent atrial fibrillation
- Planned staged coronary stenting
- Heart failure with reduced ejection fraction
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
|
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
|
|
Активный компаратор: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
|
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Временное ограничение: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Временное ограничение: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
|
Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Временное ограничение: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
|
Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Временное ограничение: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Учебный стул: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-03/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .