Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)

27. června 2026 aktualizováno: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.

Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.

The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.

The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.

The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
          • Oksana Drapkina
          • Telefonní číslo: +7 (495) 212-07-13
          • E-mail: drapkina@bk.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 70 years
  • Arterial hypertension
  • Coronary artery disease
  • Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
  • Coronary artery stenting during the current hospitalization
  • Requirement for dual antihypertensive therapy
  • Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide informed consent
  • Acute coronary syndrome
  • Active malignancy
  • Pulmonary embolism
  • Chronic kidney disease stage 4-5
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
  • Women of reproductive age
  • Permanent or persistent atrial fibrillation
  • Planned staged coronary stenting
  • Heart failure with reduced ejection fraction
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
Lék: Losartan + Hydrochlorothiazide
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
Aktivní komparátor: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
Lék: Amlodipine + Azilsartan
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Časové okno: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
  • Studijní židle: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-03/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan + Hydrochlorothiazide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit