Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)

27 juni 2026 bijgewerkt door: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.

Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.

The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.

The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.

The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Contact:
          • Oksana Drapkina
          • Telefoonnummer: +7 (495) 212-07-13
          • E-mail: drapkina@bk.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 50 to 70 years
  • Arterial hypertension
  • Coronary artery disease
  • Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
  • Coronary artery stenting during the current hospitalization
  • Requirement for dual antihypertensive therapy
  • Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
  • Ability and willingness to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Refusal or inability to provide informed consent
  • Acute coronary syndrome
  • Active malignancy
  • Pulmonary embolism
  • Chronic kidney disease stage 4-5
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
  • Women of reproductive age
  • Permanent or persistent atrial fibrillation
  • Planned staged coronary stenting
  • Heart failure with reduced ejection fraction
  • Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
Geneesmiddel: Losartan + Hydrochlorothiazide
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
Actieve vergelijker: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
Geneesmiddel: Amlodipine + Azilsartan
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Tijdsspanne: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Tijdsspanne: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
  • Studie stoel: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-03/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren