Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)
27 de junho de 2026 atualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.
Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.
The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.
The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.
The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizaveta Rogozhkina
- Número de telefone: +7 (937) 104-73-31
- E-mail: lizarogozkina@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia
- Recrutamento
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Contato:
- Oksana Drapkina
- Número de telefone: +7 (495) 212-07-13
- E-mail: drapkina@bk.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 70 years
- Arterial hypertension
- Coronary artery disease
- Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
- Coronary artery stenting during the current hospitalization
- Requirement for dual antihypertensive therapy
- Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to provide informed consent
- Acute coronary syndrome
- Active malignancy
- Pulmonary embolism
- Chronic kidney disease stage 4-5
- Type 2 diabetes mellitus
- Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
- Women of reproductive age
- Permanent or persistent atrial fibrillation
- Planned staged coronary stenting
- Heart failure with reduced ejection fraction
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
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Comparador Ativo: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Prazo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
|
Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
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Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Prazo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Cadeira de estudo: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-03/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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