Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)
27 juni 2026 uppdaterad av: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.
Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.
The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.
The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.
The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizaveta Rogozhkina
- Telefonnummer: +7 (937) 104-73-31
- E-post: lizarogozkina@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Kontakt:
- Oksana Drapkina
- Telefonnummer: +7 (495) 212-07-13
- E-post: drapkina@bk.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 70 years
- Arterial hypertension
- Coronary artery disease
- Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
- Coronary artery stenting during the current hospitalization
- Requirement for dual antihypertensive therapy
- Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to provide informed consent
- Acute coronary syndrome
- Active malignancy
- Pulmonary embolism
- Chronic kidney disease stage 4-5
- Type 2 diabetes mellitus
- Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
- Women of reproductive age
- Permanent or persistent atrial fibrillation
- Planned staged coronary stenting
- Heart failure with reduced ejection fraction
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
|
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
|
|
Aktiv komparator: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
|
Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Tidsram: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
|
Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
|
Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Tidsram: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
|
2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studiestol: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2026
Första postat (Faktisk)
6 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-03/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .