Comparative Effectiveness of Dual Antihypertensive Regimens in Patients After Percutaneous Coronary Intervention (EDAM)
27 de junio de 2026 actualizado por: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
This prospective randomized open-label study aims to compare the effectiveness of two dual antihypertensive therapy regimens in patients with arterial hypertension and coronary artery disease after elective percutaneous coronary intervention (PCI) with coronary artery stenting.
Patients requiring dual antihypertensive therapy will be randomized to receive either an angiotensin receptor blocker (ARB) combined with a thiazide diuretic or an ARB combined with a dihydropyridine calcium channel blocker.
The study will evaluate blood pressure control, angina symptoms, quality of life, need for treatment intensification, and healthcare utilization during follow-up. Clinical status will be assessed at discharge and during telemedicine follow-up visits at 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge.
The primary endpoint is the percentage reduction in systolic and diastolic blood pressure. Secondary endpoints include frequency of angina episodes, exercise limitations, patient satisfaction with treatment, and medical consultations during follow-up.
The study is investigator-initiated and plans to enroll at least 207 participants.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizaveta Rogozhkina
- Número de teléfono: +7 (937) 104-73-31
- Correo electrónico: lizarogozkina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Contacto:
- Oksana Drapkina
- Número de teléfono: +7 (495) 212-07-13
- Correo electrónico: drapkina@bk.ru
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 50 to 70 years
- Arterial hypertension
- Coronary artery disease
- Hospitalization for elective percutaneous coronary intervention
- Coronary artery stenting during the current hospitalization
- Requirement for dual antihypertensive therapy
- Treatment with beta-blockers, lipid-lowering therapy, and antiplatelet therapy
- Ability and willingness to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal or inability to provide informed consent
- Acute coronary syndrome
- Active malignancy
- Pulmonary embolism
- Chronic kidney disease stage 4-5
- Type 2 diabetes mellitus
- Contraindications or intolerance to study medications, including bilateral renal artery stenosis, hyperkalemia, hyperuricemia, or gout
- Women of reproductive age
- Permanent or persistent atrial fibrillation
- Planned staged coronary stenting
- Heart failure with reduced ejection fraction
- Any other condition that, in the investigator's opinion, may interfere with participation in the study or interpretation of study results
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARB + Thiazide Diuretic
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a thiazide diuretic administered after elective percutaneous coronary intervention.
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Comparador activo: ARB + Calcium Channel Blocker
Participants will receive dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker after elective percutaneous coronary intervention.
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Dual antihypertensive therapy consisting of an angiotensin receptor blocker combined with a dihydropyridine calcium channel blocker administered after elective percutaneous coronary intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in office systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of changes in systolic and diastolic blood pressure values compared with baseline measurements after initiation of dual antihypertensive therapy following elective percutaneous coronary intervention
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physical Limitation Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of exercise limitation using the Physical Limitation domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less physical limitation and better functional status
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Angina Frequency Score of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Assessment of angina frequency using the Angina Frequency domain of the Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating fewer angina episodes and better angina control
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Participants requiring healthcare utilization during follow-up
Periodo de tiempo: 2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Number of participants requiring at least one outpatient visit, emergency department visit, or hospitalization during follow-up
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2 weeks, 4 weeks, and 12 weeks after hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Oxana Drapkina, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Silla de estudio: Olga Dzhioeva, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-03/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .