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A Randomized Controlled Trial of Autostereoscopic 3D Vision Therapy for Amblyopia

12 juillet 2026 mis à jour par: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of an Autostereoscopic 3D Vision Therapy System for Visual Function Rehabilitation in Children With Unilateral Amblyopia

The goal of this clinical trial is to learn if an autostereoscopic 3D amblyopia training system works to improve vision in children and adolescents with amblyopia. It will also learn about the safety and tolerability of the 3D training system. The main questions it aims to answer are:

  • Does autostereoscopic 3D vision training improve best corrected visual acuity in the amblyopic eye compared to conventional patching therapy?
  • What side effects or discomfort do participants experience during 3D training versus patching? Researchers will compare the autostereoscopic 3D training system to conventional daily eye patching to see which treatment works better for improving vision in amblyopia.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the 3D training group or the patching group
  • Complete daily home treatment for 6 months - either 20 minutes of 3D vision training or 2 hours of continuous eye patching
  • Visit the clinic at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months for eye exams and vision tests
  • Have their treatment progress monitored remotely through training data logs or patching diaries

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Unilateral amblyopia (anisometropic, strabismic, or ametropic)
  • Age: 7 to 12 years
  • Amblyopic eye BCVA: 0.1 to 0.8 LogMAR
  • Fellow eye BCVA: ≥ 0.8 LogMAR
  • Stable refractive status (≤ ±0.50D change in past 6 months)
  • Written informed consent from participant and guardian

Exclusion Criteria:

  • Deprivation amblyopia (congenital cataract, ptosis, etc.)
  • Organic ocular disease (glaucoma, retinopathy, optic neuropathy)
  • Previous ocular surgery or trauma
  • Severe dry eye or other ocular surface disorders
  • Uncontrolled systemic diseases (diabetes, hypertension)
  • Neuropsychiatric conditions preventing cooperation
  • Participation in other clinical trials within 3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autostereoscopic 3D Training Group
Dispositif: Autostereoscopic 3D Training
Daily 20-minute autostereoscopic 3D amblyopia training session, 5+ days per week for 6 months. Training consists of 15 minutes of monocular perceptual learning with Gabor patches (adaptive difficulty algorithm) and 5 minutes of binocular vergence training. Home-based training with remote data monitoring.
Comparateur actif: Conventional Patching Group
Dispositif: Conventional Patching
Daily continuous 2-hour occlusion of the non-amblyopic eye using medical adhesive eye patches, 5+ days per week for 6 months. Patients are encouraged to perform near visual activities (reading, writing, puzzles) during patching to enhance amblyopic eye stimulation. Parent-supervised home therapy with daily patching logs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Délai: baseline to 6 months
baseline to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Distance Stereoacuity
Délai: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Near Stereoacuity
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Contrast Sensitivity Function
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) Score
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Score
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Adherence
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Intraocular Pressure (IOP)
Délai: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Première publication (Réel)

17 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREC2025-KY194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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