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A Randomized Controlled Trial of Autostereoscopic 3D Vision Therapy for Amblyopia

12 de julho de 2026 atualizado por: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital

A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of an Autostereoscopic 3D Vision Therapy System for Visual Function Rehabilitation in Children With Unilateral Amblyopia

The goal of this clinical trial is to learn if an autostereoscopic 3D amblyopia training system works to improve vision in children and adolescents with amblyopia. It will also learn about the safety and tolerability of the 3D training system. The main questions it aims to answer are:

  • Does autostereoscopic 3D vision training improve best corrected visual acuity in the amblyopic eye compared to conventional patching therapy?
  • What side effects or discomfort do participants experience during 3D training versus patching? Researchers will compare the autostereoscopic 3D training system to conventional daily eye patching to see which treatment works better for improving vision in amblyopia.

Participants will:

  • Be randomly assigned to either the 3D training group or the patching group
  • Complete daily home treatment for 6 months - either 20 minutes of 3D vision training or 2 hours of continuous eye patching
  • Visit the clinic at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months for eye exams and vision tests
  • Have their treatment progress monitored remotely through training data logs or patching diaries

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Unilateral amblyopia (anisometropic, strabismic, or ametropic)
  • Age: 7 to 12 years
  • Amblyopic eye BCVA: 0.1 to 0.8 LogMAR
  • Fellow eye BCVA: ≥ 0.8 LogMAR
  • Stable refractive status (≤ ±0.50D change in past 6 months)
  • Written informed consent from participant and guardian

Exclusion Criteria:

  • Deprivation amblyopia (congenital cataract, ptosis, etc.)
  • Organic ocular disease (glaucoma, retinopathy, optic neuropathy)
  • Previous ocular surgery or trauma
  • Severe dry eye or other ocular surface disorders
  • Uncontrolled systemic diseases (diabetes, hypertension)
  • Neuropsychiatric conditions preventing cooperation
  • Participation in other clinical trials within 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autostereoscopic 3D Training Group
Dispositivo: Autostereoscopic 3D Training
Daily 20-minute autostereoscopic 3D amblyopia training session, 5+ days per week for 6 months. Training consists of 15 minutes of monocular perceptual learning with Gabor patches (adaptive difficulty algorithm) and 5 minutes of binocular vergence training. Home-based training with remote data monitoring.
Comparador Ativo: Conventional Patching Group
Dispositivo: Conventional Patching
Daily continuous 2-hour occlusion of the non-amblyopic eye using medical adhesive eye patches, 5+ days per week for 6 months. Patients are encouraged to perform near visual activities (reading, writing, puzzles) during patching to enhance amblyopic eye stimulation. Parent-supervised home therapy with daily patching logs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: baseline to 6 months
baseline to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Distance Stereoacuity
Prazo: baseline to 6 months
baseline to 6 months
Near Stereoacuity
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Contrast Sensitivity Function
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) Score
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Score
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Adherence
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Intraocular Pressure (IOP)
Prazo: Baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TREC2025-KY194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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