A Randomized Controlled Trial of Autostereoscopic 3D Vision Therapy for Amblyopia
12 de julio de 2026 actualizado por: Jinyuan,MD, Beijing Tongren Hospital
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy and Safety of an Autostereoscopic 3D Vision Therapy System for Visual Function Rehabilitation in Children With Unilateral Amblyopia
The goal of this clinical trial is to learn if an autostereoscopic 3D amblyopia training system works to improve vision in children and adolescents with amblyopia. It will also learn about the safety and tolerability of the 3D training system. The main questions it aims to answer are:
- Does autostereoscopic 3D vision training improve best corrected visual acuity in the amblyopic eye compared to conventional patching therapy?
- What side effects or discomfort do participants experience during 3D training versus patching? Researchers will compare the autostereoscopic 3D training system to conventional daily eye patching to see which treatment works better for improving vision in amblyopia.
Participants will:
- Be randomly assigned to either the 3D training group or the patching group
- Complete daily home treatment for 6 months - either 20 minutes of 3D vision training or 2 hours of continuous eye patching
- Visit the clinic at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months for eye exams and vision tests
- Have their treatment progress monitored remotely through training data logs or patching diaries
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Yuan
- Número de teléfono: 010-58366699
- Correo electrónico: yuanjincornea@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital
-
Contacto:
- Jin Yuan
- Número de teléfono: 010-58366699
- Correo electrónico: yuanjincornea@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Unilateral amblyopia (anisometropic, strabismic, or ametropic)
- Age: 7 to 12 years
- Amblyopic eye BCVA: 0.1 to 0.8 LogMAR
- Fellow eye BCVA: ≥ 0.8 LogMAR
- Stable refractive status (≤ ±0.50D change in past 6 months)
- Written informed consent from participant and guardian
Exclusion Criteria:
- Deprivation amblyopia (congenital cataract, ptosis, etc.)
- Organic ocular disease (glaucoma, retinopathy, optic neuropathy)
- Previous ocular surgery or trauma
- Severe dry eye or other ocular surface disorders
- Uncontrolled systemic diseases (diabetes, hypertension)
- Neuropsychiatric conditions preventing cooperation
- Participation in other clinical trials within 3 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Autostereoscopic 3D Training Group
|
Daily 20-minute autostereoscopic 3D amblyopia training session, 5+ days per week for 6 months.
Training consists of 15 minutes of monocular perceptual learning with Gabor patches (adaptive difficulty algorithm) and 5 minutes of binocular vergence training.
Home-based training with remote data monitoring.
|
|
Comparador activo: Conventional Patching Group
|
Daily continuous 2-hour occlusion of the non-amblyopic eye using medical adhesive eye patches, 5+ days per week for 6 months.
Patients are encouraged to perform near visual activities (reading, writing, puzzles) during patching to enhance amblyopic eye stimulation.
Parent-supervised home therapy with daily patching logs.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: baseline to 6 months
|
baseline to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Distance Stereoacuity
Periodo de tiempo: baseline to 6 months
|
baseline to 6 months
|
|
Near Stereoacuity
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Contrast Sensitivity Function
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Computer Vision Syndrome Questionnaire (CVS-Q) Score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) Score
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Adherence
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
|
Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 months
|
Baseline to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Yuan, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREC2025-KY194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .