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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07721038
A Prospective Clinical Study Observed the Effects of Tubeless Anesthesia Method That Preserves Spontaneous Breathing and the Double-lumen Bronchial Intubation on the Brain Health During the Perioperative Period
19 juillet 2026 mis à jour par: Fengfa Yang, Guangzhou Medical University
Tubeless Anesthesia With Preserved Spontaneous Breathing and the Construction of a Perioperative Brain Health Safety System for Thoracic Surgery Patients Study 2: A Prospective Clinical Study Observing the Impact of Two Anesthesia Techniques-Tubeless With Preserved Spontaneous Breathing Versus Double-Lumen Endotracheal Intubation-on Perioperative Brain Health
This project conducts a prospective cohort study.
By using multiple questionnaire survey methods such as the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) electronic wristband, QOR15, Pain Catastrophizing Scale (PCS), European Five-Dimensional Health Scale (EQ-5D), Revised American Pain Society Patient Follow-up Questionnaire (APS-POQ-R), Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as perioperative stress and related indicators, hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) endocrine indicators, sublingual microcirculation, electroencephalogram, etc., comprehensive assessment is made of the correlations between the two different anesthesia methods of Tubeless retention of spontaneous breathing and double-lumen bronchial intubation and postoperative sleep, chronic pain and cognitive function, to construct a perioperative brain health safety system to improve prognosis; at the same time, optimize the perioperative sedation and analgesia plan and promote the postoperative brain health recovery of patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Lan, PHD
- Numéro de téléphone: +8602083062566
- E-mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fengfa Yang, BS
- Numéro de téléphone: +8602083062566
- E-mail: yff18312377134@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Lan Lan, PHD
- Numéro de téléphone: +8602083062566
- E-mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who underwent elective non-anatomic partial lung resection surgery at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
La description
Inclusion Criteria:
- Patient age: 18 - 75 years old
- Patients meeting the standards of the American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III grade and the New York Heart Association (NYHA) I-II class
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Intraoperative blood loss less than 300 ml
- No severe cardiac or pulmonary dysfunction [first-second forced vital capacity (FEV1%) predicted value] > 50%, ejection fraction (EF) > 50%
- No contraindications related to paravertebral nerve block and intercostal nerve block
- Able to sign the informed consent form and possess communication, reading and writing abilities
- Postoperative hospital stay of at least one day
- No preoperative sleep disorders, no cognitive dysfunction (PSQI ≤ 10 points, PCS ≤ 38 points, MMSE > 27 points)
Exclusion Criteria:
- Already diagnosed with a mental disorder or had a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 27
- History of opioid abuse
- Patients who were admitted to the ICU after surgery
- Have severe cardiovascular, respiratory diseases
- Experienced critical rescue during or after the surgery
- Complicated with coagulation dysfunction, severe hypoxia or hypercapnia, or liver and kidney dysfunction
- Difficult airway management
- Changed anesthetic agent or surgical plan
- Severe lacunar cerebral infarction, ischemic stroke or other neurological diseases
- Changed anesthetic agent or surgical plan during the surgery;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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tubeless group
Patients undergoing elective non-anatomic partial lung resection surgery using the Tubeless technique for maintaining spontaneous breathing anesthesia
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double-lumen bronchial intubation group
Patients undergoing elective non-anatomic lung segmentectomy surgery using the double-lumen bronchial tube anesthesia method
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration of cognitive function biomarkers in the serum samples of 400 patients
Délai: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
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At time points T1, T2, and T3, 5 ml of peripheral venous blood was collected to test the biological indicators of postoperative cognitive function.
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Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
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Concentrations of HPA axis-related indicators in the serum samples of 400 patients
Délai: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
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At the TI-T2 time point, 5 ml of peripheral venous blood was collected for the detection of HPA axis-related indicators.
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Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
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The concentrations of laboratory test indicators in the serum samples of 400 patients
Délai: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Record the laboratory test indicators at time points T1 and T3
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Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anesthesia Record Form
Délai: at the end of the surgery (T2)
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Record the vital signs at the T2 time point
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at the end of the surgery (T2)
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Case information system collection
Délai: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Record the pulmonary function, chest X-ray or chest CT at time points T1 and T3
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Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Anesthesia Record Form
Délai: During the operation
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Record the intraoperative conditions
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During the operation
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Postoperative follow-up records
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Record the time of chest tube removal after surgery
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Délai: through study completion, an average of 1 year
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the usage of postoperative analgesic drugs
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Délai: through study completion, an average of 1 year
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the postoperative hospital stay
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Délai: through study completion, an average of 1 year
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the total hospitalization cost
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through study completion, an average of 1 year
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative follow-up records
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Record the occurrence of adverse events during the perioperative period
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through study completion, an average of 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lan Lan, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Première publication (Réel)
22 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-2025-216-02
- GMUCR2025-02011 (Autre subvention/numéro de financement: Guangzhou Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient clinical data
Critères d'accès au partage IPD
The data can be obtained by email from Lan Lan (Email: lanlan@gzhmu.edu.cn) for clinical requirements.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .