- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07721038
A Prospective Clinical Study Observed the Effects of Tubeless Anesthesia Method That Preserves Spontaneous Breathing and the Double-lumen Bronchial Intubation on the Brain Health During the Perioperative Period
19. Juli 2026 aktualisiert von: Fengfa Yang, Guangzhou Medical University
Tubeless Anesthesia With Preserved Spontaneous Breathing and the Construction of a Perioperative Brain Health Safety System for Thoracic Surgery Patients Study 2: A Prospective Clinical Study Observing the Impact of Two Anesthesia Techniques-Tubeless With Preserved Spontaneous Breathing Versus Double-Lumen Endotracheal Intubation-on Perioperative Brain Health
This project conducts a prospective cohort study.
By using multiple questionnaire survey methods such as the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) electronic wristband, QOR15, Pain Catastrophizing Scale (PCS), European Five-Dimensional Health Scale (EQ-5D), Revised American Pain Society Patient Follow-up Questionnaire (APS-POQ-R), Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as perioperative stress and related indicators, hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) endocrine indicators, sublingual microcirculation, electroencephalogram, etc., comprehensive assessment is made of the correlations between the two different anesthesia methods of Tubeless retention of spontaneous breathing and double-lumen bronchial intubation and postoperative sleep, chronic pain and cognitive function, to construct a perioperative brain health safety system to improve prognosis; at the same time, optimize the perioperative sedation and analgesia plan and promote the postoperative brain health recovery of patients.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lan Lan, PHD
- Telefonnummer: +8602083062566
- E-Mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fengfa Yang, BS
- Telefonnummer: +8602083062566
- E-Mail: yff18312377134@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Kontakt:
- Lan Lan, PHD
- Telefonnummer: +8602083062566
- E-Mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients who underwent elective non-anatomic partial lung resection surgery at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient age: 18 - 75 years old
- Patients meeting the standards of the American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III grade and the New York Heart Association (NYHA) I-II class
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Intraoperative blood loss less than 300 ml
- No severe cardiac or pulmonary dysfunction [first-second forced vital capacity (FEV1%) predicted value] > 50%, ejection fraction (EF) > 50%
- No contraindications related to paravertebral nerve block and intercostal nerve block
- Able to sign the informed consent form and possess communication, reading and writing abilities
- Postoperative hospital stay of at least one day
- No preoperative sleep disorders, no cognitive dysfunction (PSQI ≤ 10 points, PCS ≤ 38 points, MMSE > 27 points)
Exclusion Criteria:
- Already diagnosed with a mental disorder or had a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 27
- History of opioid abuse
- Patients who were admitted to the ICU after surgery
- Have severe cardiovascular, respiratory diseases
- Experienced critical rescue during or after the surgery
- Complicated with coagulation dysfunction, severe hypoxia or hypercapnia, or liver and kidney dysfunction
- Difficult airway management
- Changed anesthetic agent or surgical plan
- Severe lacunar cerebral infarction, ischemic stroke or other neurological diseases
- Changed anesthetic agent or surgical plan during the surgery;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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tubeless group
Patients undergoing elective non-anatomic partial lung resection surgery using the Tubeless technique for maintaining spontaneous breathing anesthesia
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double-lumen bronchial intubation group
Patients undergoing elective non-anatomic lung segmentectomy surgery using the double-lumen bronchial tube anesthesia method
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Concentration of cognitive function biomarkers in the serum samples of 400 patients
Zeitfenster: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
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At time points T1, T2, and T3, 5 ml of peripheral venous blood was collected to test the biological indicators of postoperative cognitive function.
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Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
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Concentrations of HPA axis-related indicators in the serum samples of 400 patients
Zeitfenster: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
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At the TI-T2 time point, 5 ml of peripheral venous blood was collected for the detection of HPA axis-related indicators.
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Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
|
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The concentrations of laboratory test indicators in the serum samples of 400 patients
Zeitfenster: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Record the laboratory test indicators at time points T1 and T3
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Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anesthesia Record Form
Zeitfenster: at the end of the surgery (T2)
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Record the vital signs at the T2 time point
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at the end of the surgery (T2)
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Case information system collection
Zeitfenster: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Record the pulmonary function, chest X-ray or chest CT at time points T1 and T3
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Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
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Anesthesia Record Form
Zeitfenster: During the operation
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Record the intraoperative conditions
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During the operation
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Postoperative follow-up records
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
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Record the time of chest tube removal after surgery
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
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the usage of postoperative analgesic drugs
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
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the postoperative hospital stay
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through study completion, an average of 1 year
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Postoperative follow-up records
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
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the total hospitalization cost
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through study completion, an average of 1 year
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative follow-up records
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
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Record the occurrence of adverse events during the perioperative period
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through study completion, an average of 1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lan Lan, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-2025-216-02
- GMUCR2025-02011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangzhou Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient clinical data
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The data can be obtained by email from Lan Lan (Email: lanlan@gzhmu.edu.cn) for clinical requirements.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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