- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07721038
A Prospective Clinical Study Observed the Effects of Tubeless Anesthesia Method That Preserves Spontaneous Breathing and the Double-lumen Bronchial Intubation on the Brain Health During the Perioperative Period
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fengfa Yang, Guangzhou Medical University
Tubeless Anesthesia With Preserved Spontaneous Breathing and the Construction of a Perioperative Brain Health Safety System for Thoracic Surgery Patients Study 2: A Prospective Clinical Study Observing the Impact of Two Anesthesia Techniques-Tubeless With Preserved Spontaneous Breathing Versus Double-Lumen Endotracheal Intubation-on Perioperative Brain Health
This project conducts a prospective cohort study.
By using multiple questionnaire survey methods such as the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) electronic wristband, QOR15, Pain Catastrophizing Scale (PCS), European Five-Dimensional Health Scale (EQ-5D), Revised American Pain Society Patient Follow-up Questionnaire (APS-POQ-R), Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as perioperative stress and related indicators, hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) endocrine indicators, sublingual microcirculation, electroencephalogram, etc., comprehensive assessment is made of the correlations between the two different anesthesia methods of Tubeless retention of spontaneous breathing and double-lumen bronchial intubation and postoperative sleep, chronic pain and cognitive function, to construct a perioperative brain health safety system to improve prognosis; at the same time, optimize the perioperative sedation and analgesia plan and promote the postoperative brain health recovery of patients.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan Lan, PHD
- Numer telefonu: +8602083062566
- E-mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fengfa Yang, BS
- Numer telefonu: +8602083062566
- E-mail: yff18312377134@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lan Lan, PHD
- Numer telefonu: +8602083062566
- E-mail: lanlan@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients who underwent elective non-anatomic partial lung resection surgery at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient age: 18 - 75 years old
- Patients meeting the standards of the American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III grade and the New York Heart Association (NYHA) I-II class
- Body Mass Index (BMI) < 30 kg/m2
- Intraoperative blood loss less than 300 ml
- No severe cardiac or pulmonary dysfunction [first-second forced vital capacity (FEV1%) predicted value] > 50%, ejection fraction (EF) > 50%
- No contraindications related to paravertebral nerve block and intercostal nerve block
- Able to sign the informed consent form and possess communication, reading and writing abilities
- Postoperative hospital stay of at least one day
- No preoperative sleep disorders, no cognitive dysfunction (PSQI ≤ 10 points, PCS ≤ 38 points, MMSE > 27 points)
Exclusion Criteria:
- Already diagnosed with a mental disorder or had a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 27
- History of opioid abuse
- Patients who were admitted to the ICU after surgery
- Have severe cardiovascular, respiratory diseases
- Experienced critical rescue during or after the surgery
- Complicated with coagulation dysfunction, severe hypoxia or hypercapnia, or liver and kidney dysfunction
- Difficult airway management
- Changed anesthetic agent or surgical plan
- Severe lacunar cerebral infarction, ischemic stroke or other neurological diseases
- Changed anesthetic agent or surgical plan during the surgery;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tubeless group
Patients undergoing elective non-anatomic partial lung resection surgery using the Tubeless technique for maintaining spontaneous breathing anesthesia
|
|
double-lumen bronchial intubation group
Patients undergoing elective non-anatomic lung segmentectomy surgery using the double-lumen bronchial tube anesthesia method
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concentration of cognitive function biomarkers in the serum samples of 400 patients
Ramy czasowe: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
|
At time points T1, T2, and T3, 5 ml of peripheral venous blood was collected to test the biological indicators of postoperative cognitive function.
|
Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2), and on the first day after the surgery (T3)
|
|
Concentrations of HPA axis-related indicators in the serum samples of 400 patients
Ramy czasowe: Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
|
At the TI-T2 time point, 5 ml of peripheral venous blood was collected for the detection of HPA axis-related indicators.
|
Before the start of the surgery (T1), at the end of the surgery (T2)
|
|
The concentrations of laboratory test indicators in the serum samples of 400 patients
Ramy czasowe: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
|
Record the laboratory test indicators at time points T1 and T3
|
Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anesthesia Record Form
Ramy czasowe: at the end of the surgery (T2)
|
Record the vital signs at the T2 time point
|
at the end of the surgery (T2)
|
|
Case information system collection
Ramy czasowe: Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
|
Record the pulmonary function, chest X-ray or chest CT at time points T1 and T3
|
Before the start of the surgery (T1), and on the first day after the surgery (T3)
|
|
Anesthesia Record Form
Ramy czasowe: During the operation
|
Record the intraoperative conditions
|
During the operation
|
|
Postoperative follow-up records
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Record the time of chest tube removal after surgery
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Postoperative follow-up records
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
the usage of postoperative analgesic drugs
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Postoperative follow-up records
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
the postoperative hospital stay
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Postoperative follow-up records
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
the total hospitalization cost
|
through study completion, an average of 1 year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative follow-up records
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
|
Record the occurrence of adverse events during the perioperative period
|
through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lan Lan, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-2025-216-02
- GMUCR2025-02011 (Inny numer grantu/finansowania: Guangzhou Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient clinical data
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The data can be obtained by email from Lan Lan (Email: lanlan@gzhmu.edu.cn) for clinical requirements.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .