- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07738978
Understanding and Enhancing Human Health and Movement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.
This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.
A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maura Malenchek, PTA
- Numéro de téléphone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Lombardo, MPT
- Numéro de téléphone: 64909 2167913800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contact:
- Maura Malenchek
- Numéro de téléphone: 64989 2167913800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
- Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
- Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
- Adequate social support and stability
- Willingness to comply with follow-up procedures
- Time post injury greater than six months
- Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
- Neurologically stable as determined by a physician
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Females who are pregnant
- Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
- Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
- History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
- History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
- Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
- Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
- Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
- Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
- Current pressure ulcers
- Significant range of motion limitations that would compromise study activities
- Body habitus that would compromise study activities
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
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implanted electrical stimulation device
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Difference in Max Standing Time
Délai: Study completion - an average of 1 year
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Study completion - an average of 1 year
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Difference in Max Walking distance
Délai: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Ischémie cérébrale
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Sclérose en plaques
- Blessures à la moelle épinière
- Paralysie
- Équipement et fournitures
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Neurostimulateurs implantables
- Prothèses Neurales
Autres numéros d'identification d'étude
- 1591730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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