- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07738978
Understanding and Enhancing Human Health and Movement
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.
This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.
A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maura Malenchek, PTA
- Numero di telefono: 64989 216-791-3800
- Email: maura.malenchek@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Lombardo, MPT
- Numero di telefono: 64909 2167913800
- Email: lisa.lombardo2@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contatto:
- Maura Malenchek
- Numero di telefono: 64989 2167913800
- Email: maura.malenchek@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
- Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
- Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
- Adequate social support and stability
- Willingness to comply with follow-up procedures
- Time post injury greater than six months
- Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
- Neurologically stable as determined by a physician
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Females who are pregnant
- Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
- Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
- History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
- History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
- Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
- Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
- Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
- Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
- Current pressure ulcers
- Significant range of motion limitations that would compromise study activities
- Body habitus that would compromise study activities
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
|
implanted electrical stimulation device
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Difference in Max Standing Time
Lasso di tempo: Study completion - an average of 1 year
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Study completion - an average of 1 year
|
|
Difference in Max Walking distance
Lasso di tempo: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Ischemia cerebrale
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus
- Attacco ischemico, transitorio
- Sclerosi multipla
- Lesioni del midollo spinale
- Paralisi
- Attrezzatura e forniture
- Elettrodi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Elettrodi, impiantati
- Protesi e impianti
- Neurostimolatori impiantabili
- Protesi Neurali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1591730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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