- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07738978
Understanding and Enhancing Human Health and Movement
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.
This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.
A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maura Malenchek, PTA
- Numer telefonu: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Lombardo, MPT
- Numer telefonu: 64909 2167913800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Kontakt:
- Maura Malenchek
- Numer telefonu: 64989 2167913800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
- Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
- Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
- Adequate social support and stability
- Willingness to comply with follow-up procedures
- Time post injury greater than six months
- Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
- Neurologically stable as determined by a physician
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Females who are pregnant
- Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
- Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
- History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
- History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
- Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
- Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
- Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
- Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
- Current pressure ulcers
- Significant range of motion limitations that would compromise study activities
- Body habitus that would compromise study activities
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
|
implanted electrical stimulation device
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Difference in Max Standing Time
Ramy czasowe: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
|
Difference in Max Walking distance
Ramy czasowe: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Niedokrwienie mózgu
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Uderzenie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Stwardnienie rozsiane
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Paraliż
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Elektrody
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Elektrody, wszczepione
- Protez i implanty
- Implanowane neurostymulatory
- Neural Prostheses
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1591730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .