Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Understanding and Enhancing Human Health and Movement

27 juli 2026 bijgewerkt door: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
By doing this study, investigators hope to learn how electrical stimulation can improve human movement, biomechanics, and function and to gather information on the safety and effectiveness of an implanted electrical stimulation system after paralysis from spinal cord injury, stroke, multiple sclerosis, and traumatic brain injury.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.

This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.

A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
  • Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
  • Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
  • Adequate social support and stability
  • Willingness to comply with follow-up procedures
  • Time post injury greater than six months
  • Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
  • Neurologically stable as determined by a physician

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Females who are pregnant
  • Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
  • Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
  • History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
  • History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
  • Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
  • Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
  • Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
  • Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
  • Current pressure ulcers
  • Significant range of motion limitations that would compromise study activities
  • Body habitus that would compromise study activities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
implanted electrical stimulation device
Andere namen:
  • IST-16
  • IST-12
  • IRS-8
  • Spiral Cuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Difference in Max Standing Time
Tijdsspanne: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year
Difference in Max Walking distance
Tijdsspanne: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren