- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07738978
Understanding and Enhancing Human Health and Movement
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.
This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.
A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maura Malenchek, PTA
- Telefoonnummer: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Lombardo, MPT
- Telefoonnummer: 64909 2167913800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contact:
- Maura Malenchek
- Telefoonnummer: 64989 2167913800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
- Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
- Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
- Adequate social support and stability
- Willingness to comply with follow-up procedures
- Time post injury greater than six months
- Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
- Neurologically stable as determined by a physician
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Females who are pregnant
- Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
- Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
- History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
- History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
- Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
- Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
- Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
- Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
- Current pressure ulcers
- Significant range of motion limitations that would compromise study activities
- Body habitus that would compromise study activities
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
|
implanted electrical stimulation device
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Difference in Max Standing Time
Tijdsspanne: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
|
Difference in Max Walking distance
Tijdsspanne: Study completion - an average of 1 year
|
Study completion - an average of 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ischemie van de hersenen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Multiple sclerose
- Ruggenmergletsels
- Verlamming
- Apparatuur en benodigdheden
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Implanteerbare neurostimulatoren
- Neurale Prothesen
Andere studie-ID-nummers
- 1591730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .