Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Understanding and Enhancing Human Health and Movement

27. juli 2026 oppdatert av: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
By doing this study, investigators hope to learn how electrical stimulation can improve human movement, biomechanics, and function and to gather information on the safety and effectiveness of an implanted electrical stimulation system after paralysis from spinal cord injury, stroke, multiple sclerosis, and traumatic brain injury.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.

This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.

A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
  • Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
  • Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
  • Adequate social support and stability
  • Willingness to comply with follow-up procedures
  • Time post injury greater than six months
  • Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
  • Neurologically stable as determined by a physician

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Females who are pregnant
  • Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
  • Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
  • History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
  • History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
  • Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
  • Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
  • Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
  • Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
  • Current pressure ulcers
  • Significant range of motion limitations that would compromise study activities
  • Body habitus that would compromise study activities

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
implanted electrical stimulation device
Andre navn:
  • IST-16
  • IST-12
  • IRS-8
  • Spiral Cuff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Difference in Max Standing Time
Tidsramme: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year
Difference in Max Walking distance
Tidsramme: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere