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Understanding and Enhancing Human Health and Movement

27 de julho de 2026 atualizado por: Nathan Makowski, Louis Stokes VA Medical Center
By doing this study, investigators hope to learn how electrical stimulation can improve human movement, biomechanics, and function and to gather information on the safety and effectiveness of an implanted electrical stimulation system after paralysis from spinal cord injury, stroke, multiple sclerosis, and traumatic brain injury.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.

This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.

A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
  • Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
  • Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
  • Adequate social support and stability
  • Willingness to comply with follow-up procedures
  • Time post injury greater than six months
  • Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
  • Neurologically stable as determined by a physician

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Females who are pregnant
  • Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
  • Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
  • History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
  • History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
  • Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
  • Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
  • Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
  • Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
  • Current pressure ulcers
  • Significant range of motion limitations that would compromise study activities
  • Body habitus that would compromise study activities

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
implanted electrical stimulation device
Outros nomes:
  • IST-16
  • IST-12
  • IRS-8
  • Spiral Cuff

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Difference in Max Standing Time
Prazo: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year
Difference in Max Walking distance
Prazo: Study completion - an average of 1 year
Study completion - an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

21 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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