- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07738978
Understanding and Enhancing Human Health and Movement
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this research study is to better understand how people move, so investigators can develop improved ways to help individuals with lower-limb and/or trunk paralysis perform everyday activities such as sitting, reaching, pushing a wheelchair, transferring, standing, stepping, and maintaining balance.
This study evaluates how activating stabilizing muscles, either with surface electrical stimulation or with an implanted neural stimulation device may change the way these daily activities are performed and potentially enhance functional independence.
A key goal of this project is to collect information on the safety and effectiveness of an implanted neural stimulation system. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) permits the limited investigational use of this implanted system for individuals with lower-limb and/or trunk paralysis resulting from neurological conditions.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Lombardo, MPT
- Número de telefone: 64909 2167913800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contato:
- Maura Malenchek
- Número de telefone: 64989 2167913800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Skeletal maturity and ability to sign informed consent (>18 years)
- Non-ventilator dependent paralysis resulting from injuries such as: mid cervical/thoracic (C4 or below) spinal cord injuries, poststroke hemiparesis, TBI, or MS, affecting the trunk and/or lower limbs
- Innervated and excitable lower extremity and trunk musculature
- Adequate social support and stability
- Willingness to comply with follow-up procedures
- Time post injury greater than six months
- Appropriate body habitus (height and weight within acceptable limits as determined by study physician)
- Neurologically stable as determined by a physician
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Females who are pregnant
- Current pressure injuries that would be exacerbated by study activities
- Severe contractures or uncontrolled spasticity of any major joint of the upper or lower extremities that results in a fixed deformity that would interfere with study activities
- History of spontaneous fractures or other evidence of excessively low bone density
- History of vestibular dysfunction, balance problems, or spontaneous falls
- Acute and or/untreated orthopedic problems that would prevent a participant from weight bearing or exercising such as a dislocation or fracture.
- Acute and/or chronic problems left untreated or not controlled that would put a participant at risk by using stimulation such as cardiac abnormalities, immunological/pulmonary/renal/circulatory compromise, diabetes or hypertension
- Presence of a demand pacemaker or cardiac defibrillator
- Any other medical or psychological condition that would be a contraindication
- Current pressure ulcers
- Significant range of motion limitations that would compromise study activities
- Body habitus that would compromise study activities
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neural Stimulation
This phase includes the use of neural (electrical) stimulation during everyday activities such as sitting, standing, walking, and exercise
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implanted electrical stimulation device
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Difference in Max Standing Time
Prazo: Study completion - an average of 1 year
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Study completion - an average of 1 year
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Difference in Max Walking distance
Prazo: Study completion - an average of 1 year
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Study completion - an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Isquemia Cerebral
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
- Paralisia
- Equipamentos e suprimentos
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Neuroestimuladores implantáveis
- Próteses Neurais
Outros números de identificação do estudo
- 1591730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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