Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture
2 septembre 2026 mis à jour par: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years.
Confirmed rupture will require MRI or operative evidence.
Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact.
Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible.
Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm.
Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment.
The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numéro de téléphone: +57 3054511588
- E-mail: info@velezlara.com
Lieux d'étude
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Medellín, Colombie
- Recrutement
- IQ interquirofanos
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Contact:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numéro de téléphone: +57 3054511588
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.
La description
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
- Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
- Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
- Ability to complete annual surveillance for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Tissue expander or nonpermanent device.
- Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
- PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
- Missing core implant characteristics or implantation date.
- Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively.
Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
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Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity.
Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm.
Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Délai: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture.
Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment.
Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
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From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rupture-Free Survival by Implant Age
Délai: 12 YEARS
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Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
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12 YEARS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: juan velez, MD, plastic surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
- Hadad E, Sualhi I, Legarda C, Seligman Y, Sorkin A, Dor O, Menashe S, Heller L, Wiser I. Silicone breast implant rupture is more prevalent in the dominant limb side: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 May;80:126-132. doi: 10.1016/j.bjps.2023.02.016. Epub 2023 Feb 20.
- Paolini G, Firmani G, Briganti F, Macino M, Nigrelli S, Sorotos M, Santanelli di Pompeo F. Assessment of Risk Factors for Rupture in Breast Reconstruction Patients with Macrotextured Breast Implants. Aesthetic Plast Surg. 2023 Apr;47(2):517-530. doi: 10.1007/s00266-022-03118-9. Epub 2022 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Première publication (Réel)
9 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
not contempled in the patient informed concent
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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