Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture

2 września 2026 zaktualizowane przez: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture. Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years. Confirmed rupture will require MRI or operative evidence. Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact. Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible. Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm. Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment. The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
  • Numer telefonu: +57 3054511588
  • E-mail: info@velezlara.com

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • IQ interquirofanos
        • Kontakt:
          • juan Velez, MD, Plastic surgeon
          • Numer telefonu: +57 3054511588

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female sex and age 18 years or older.
  • Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
  • Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
  • Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
  • Ability to complete annual surveillance for up to five years.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
  • Tissue expander or nonpermanent device.
  • Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
  • PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
  • Missing core implant characteristics or implantation date.
  • Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively. Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
Urządzenie: Silicone Breast Implant Exposure
Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Test diagnostyczny: Prospective Breast Implant Surveillance Imaging
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity. Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm. Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both. Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Ramy czasowe: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture. Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment. Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rupture-Free Survival by Implant Age
Ramy czasowe: 12 YEARS
Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
12 YEARS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: juan velez, MD, plastic surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

not contempled in the patient informed concent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj