Prospective Longitudinal Cohort Study of Implant Age, Pocket Plane, Incision, Surface Texture, and Volume as Predictors of Breast Implant Rupture
2 settembre 2026 aggiornato da: Research Inc
This prospective dynamic cohort will follow women with intact aesthetic silicone breast implants to evaluate predictors of rupture.
Implant age, pocket plane, incision route, surface texture, and volume will be recorded, and participants will undergo annual clinical and imaging surveillance for up to five years.
Confirmed rupture will require MRI or operative evidence.
Delayed-entry survival models will estimate the independent association of implant and surgical characteristics with rupture risk.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Women with new or existing aesthetic silicone breast implants will enter the cohort only after baseline assessment confirms that the analyzed implant is intact.
Implant and operative characteristics will be verified from device cards and operative records whenever possible.
Annual high-resolution ultrasound will screen for integrity loss, with MRI or surgery used for confirmation under a standardized algorithm.
Implant age will serve as the survival time scale, and prevalent implants will enter at their age on enrollment.
The study will estimate rupture-free survival, symptomatic and silent rupture rates, adjusted predictor effects, and management after detection.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numero di telefono: +57 3054511588
- Email: info@velezlara.com
Luoghi di studio
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Medellín, Colombia
- Reclutamento
- IQ interquirofanos
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Contatto:
- juan Velez, MD, Plastic surgeon
- Numero di telefono: +57 3054511588
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult women with aesthetic silicone breast implants documented as intact at cohort entry, including new implant recipients and prevalent implant carriers.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female sex and age 18 years or older.
- Aesthetic breast augmentation with permanent silicone implants.
- Known implantation date or sufficiently precise implantation year, pocket plane, incision route, surface texture, and implant volume.
- Both implants or the analyzed implant documented as intact at baseline by the study imaging algorithm.
- Ability to complete annual surveillance for up to five years.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Reconstructive implantation after mastectomy, congenital deformity, or major trauma.
- Tissue expander or nonpermanent device.
- Confirmed rupture at cohort entry for the implant under analysis.
- PIP implant or another recalled device if the final protocol elects to exclude it from etiologic modeling.
- Missing core implant characteristics or implantation date.
- Planned immediate explantation or exchange at enrollment for a reason unrelated to surveillance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort
Women with intact silicone implants at enrollment are followed prospectively.
Pocket plane, incision, texture, volume, and implant age are modeled as exposures rather than recruitment groups.
|
Implant-level exposure data include implantation date, laterality, pocket plane, incision route, surface texture, shape, volume, manufacturer/lot when available, primary versus revision placement, and concomitant mastopexy or fat grafting.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
Baseline and annual high-resolution ultrasound will assess implant integrity.
Suspicious or indeterminate findings will undergo MRI according to the locked diagnostic algorithm.
Rupture is confirmed by MRI, operative inspection, or both.
Linked arm/group(s): Intact Aesthetic Breast Implant Surveillance Cohort.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to First Confirmed Breast Implant Rupture
Lasso di tempo: From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
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Implant-level time from cohort entry to the first MRI- or surgically confirmed full-thickness implant shell rupture.
Implant age is used as the survival time scale with delayed entry at age on enrollment.
Contralateral implants are accounted for by patient-level clustering.
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From cohort entry through years of prospective follow-up. 10 TO 12 YEARS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rupture-Free Survival by Implant Age
Lasso di tempo: 12 YEARS
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Kaplan-Meier or model-based probability of remaining free of confirmed rupture at prespecified implant ages, using delayed-entry methods.
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12 YEARS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: juan velez, MD, plastic surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Glener AD, Sergesketter AR, Adams WP Jr. Outcomes of In-Office, High Resolution Ultrasound Silicone Breast Implant Surveillance by Plastic Surgeons. Aesthet Surg J. 2024 Dec 12;45(1):48-55. doi: 10.1093/asj/sjae165.
- Hadad E, Klein D, Seligman Y, Wiser I, Heller L. Sub-muscular plane for augmentation mammoplasty patients increases silicone gel implant rupture rate. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2019 Mar;72(3):419-423. doi: 10.1016/j.bjps.2018.11.009. Epub 2018 Nov 22.
- Hadad E, Sualhi I, Legarda C, Seligman Y, Sorkin A, Dor O, Menashe S, Heller L, Wiser I. Silicone breast implant rupture is more prevalent in the dominant limb side: A retrospective cohort study. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2023 May;80:126-132. doi: 10.1016/j.bjps.2023.02.016. Epub 2023 Feb 20.
- Paolini G, Firmani G, Briganti F, Macino M, Nigrelli S, Sorotos M, Santanelli di Pompeo F. Assessment of Risk Factors for Rupture in Breast Reconstruction Patients with Macrotextured Breast Implants. Aesthetic Plast Surg. 2023 Apr;47(2):517-530. doi: 10.1007/s00266-022-03118-9. Epub 2022 Oct 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
not contempled in the patient informed concent
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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